琥珀酸他舒替尼片获批上市

9月3日，赛生药业宣布，国家药品监督管理局（NMPA）批准成纤维细胞生长因子受体（FGFR）选择性酪氨酸激酶抑制剂琥珀酸他舒替尼片（英文通用名：Tasurgratinib Succinate Tablets）上市，用于既往化疗后失败的，且经检测确认具有FGFR2融合/重排基因的，不可切除的胆管癌患者的治疗。

琥珀酸他舒替尼片由卫材株式会社研发，是一种口服新型酪氨酸激酶抑制剂，对FGFR1、FGFR2和FGFR3表现出选择性抑制活性。FGFR2融合/重排基因（FGFR2-AHCYL1、FGFR2-BICC1、FGFR2-TXLNA和FGFR2-KCTD1）被确定为胆管癌的驱动突变，使癌细胞对组成型活化FGFR2产生癌基因依赖性。在一项于中国和日本开展的多中心、开放性、单臂II期关键临床试验（E7090-J000-201研究）中，共入组63例既往接受过吉西他滨联合化疗、携带FGFR2基因融合或重排的不可切除晚期或转移性胆管癌患者。该研究以客观缓解率（ORR）为主要终点，安全性等为次要终点。更新的结果显示，截至2025年5月27日，中位随访时间为38个月，研究达到主要终点，ORR超过预设的具有统计学意义的肿瘤缓解阈值（15%）：经独立影像学评估，他舒替尼疗效可评价人群的ORR为31.7%（95%置信区间[CI]：20.6-44.7），其中，中国人群的ORR为37.1%（95%置信区间[CI]：21.5-55.1），总生存期（OS）为20.1个月（95%置信区间[CI]：11.3-22.4）。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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