SYS6010纳入突破性治疗品种

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：SYS6010纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为既往接受过免疫及含铂化疗治疗失败的复发或转移性头颈鳞癌（R/MHNSCC）。

SYS6010是一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的抗体偶联药物（ADC），由人源化抗EGFR单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷偶联而成。该产品能够特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR，经内化后在细胞内释放细胞毒性有效载荷，从而发挥抗肿瘤作用。

头颈鳞状细胞癌（HNSCC）是发病部位位于口腔、口咽、下咽、喉的上皮源性恶性肿瘤。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的GLOBOCAN 2024全球癌症统计报告，全球年新发病例约84.5万、死亡病例约39.2万，而中国年新发病例约8.7万、死亡病例约4.8万。该肿瘤类型恶性程度高，治疗难度大，5年总生存率仅为40%至50%。尽管目前有标准治疗方案，但治疗效果有限，患者的预后较差。

《Cancer Cell》在8月份发表了SYS6010针对晚期实体瘤患者的I期临床研究结果，标题为SYS6010, epidermal growth factor receptor-targeting antibody–drug conjugate for advanced non-small cell lung cancer: A phase 1 trial。

这是一项多中心、开放标签、单臂、I期临床研究（ChiCTR2300072141），旨在评估SYS6010在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。共纳入236例患者，包括230例非小细胞肺癌（NSCLC）和6例结直肠癌。

结果显示：既往接受过EGFR-TKI和含铂化疗的EGFR突变NSCLC患者的客观缓解率（ORR）为34.7%，疾病控制率（DCR）为93.9%；中位无进展生存期（PFS）为7.6个月（PFS事件成熟度为49.0%），中位总生存期（OS）为19.4个月。而既往仅接受过EGFR-TKI治疗的EGFR突变NSCLC患者中，ORR为45.7%，DCR为95.7%；中位PFS为7.8个月（PFS事件成熟度为41.3%），中位OS未达到。在EGFR野生型NSCLC患者中，鳞癌患者的ORR为20.0%，DCR为75.5%；非鳞癌患者的ORR为35.7%，DCR为88.1%。此外，SYS6010疗效可能与EGFR表达水平相关。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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