美国FDA批准darolutamide用于转移性去势敏感性前列腺癌

6月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准darolutamide（Nubeqa）用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。

此次批准主要基于ARANOTE （NCT02799602），这是一项针对 669 名 mCSPC 患者的随机、双盲、安慰剂对照试验。

Darolutamide是一种雄激素受体抑制剂（ARi），其独特的化学结构与受体结合具有很高的亲和力，展现出很强的拮抗活性，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。

2019年7月30日，美国食品和药物管理局（FDA）批准新型抗癌口服片剂Nubeqa（darolutamide 达洛鲁胺）口服片剂上市，用于非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者的治疗。

与安慰剂相比，darolutamide 治疗可显著改善患者的影像学无进展生存期 （rPFS）。darolutamide影像学无进展生存期 （rPFS）未达到，安慰剂组为25个月。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者方可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-darolutamide-metastatic-castration-sensitive-prostate-cancer