恩沙替尼术后辅助治疗的新适应症获批

9月3日，贝达药业宣布盐酸恩沙替尼胶囊（贝美纳®）适用于“间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的术后辅助治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗”的新适应症获批。这是恩沙替尼获批的第三项适应症。

恩沙替尼术后辅助治疗适应症的获批上市，基于ELEVATE注册临床研究结果。ELEVATE研究的主要研究者为天津医科大学肿瘤医院王长利教授、四川大学华西医院卢铀教授，共有56家国内医学中心参与，是IB-IIIB期ALK阳性肺癌术后辅助治疗领域一项多中心、随机、双盲注册研究。

研究结果显示，恩沙替尼较安慰剂可显著延长II-IIIB及IB-IIIB期非小细胞肺癌患者的DFS，显示出具有统计学差异和临床意义的DFS获益。截止到2025年6月26日，在II-IIIB期患者中，两组中位随访时间均为24.0个月。DFS HR为0.20（95% CI: 0.11-0.38；p<0.0001）；恩沙替尼组2年DFS率为86.4%，安慰剂组为53.5%。在ITT人群中，DFS HR为0.20（95% CI: 0.10-0.37; p<0.0001）；恩沙替尼组2年DFS率为87.3%，而安慰剂组为57.2%。各亚组中，倾向于恩沙替尼的DFS获益趋势一致。在II-IIIB期人群及ITT人群中均观察到CNS-DFS获益（II-IIIB：HR=0.24，95% CI 0.09-0.65；ITT：HR=0.22，95% CI 0.08-0.60）。OS目前尚未成熟。术后辅助治疗中，恩沙替尼大部分不良反应为1-2级，临床可控，整体不良反应谱与既往晚期NSCLC研究报告的数据基本一致，未见新的安全性信号。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

本内容仅作医学知识科普用途，旨在提升公众健康认知。郑重提醒：读者在用药时请严格遵循药品说明书或遵医嘱，切勿根据网络信息自行购药或调整用药方案。康和源免疫之家作为健康科普平台，专注医学知识传播，不涉及任何药品销售业务，不提供代购等药品交易服务。