美国FDA批准inavolisib用于乳腺癌

10月10日，美国食品药品监督管理局批准inavolisib（Itovebi）联合哌柏西利（palbociclib）和氟维司群（fulvestrant）用于治疗在接受辅助内分泌治疗后复发的内分泌耐药、PIK3CA 突变、激素受体 （HR） 阳性、人类表皮生长因子受体 2 （HER2） 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

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Inavolisib是一款口服、高选择性PI3Kα抑制剂，此次批准主要基于III期INAVO120 （NCT04191499）试验数据结果，该试验共纳入325例患者，结果显示：inavolisib组的客观缓解率（ORR）为58%，安慰剂组客观缓解率（ORR）为25%，中位缓解持续时间（DOR）分别为18.4个月和9.6个月。

inavolisib组的中位无进展生存期（PFS）为15.0个月，安慰剂组中位无进展生存期（PFS）为7.3个月。

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inavolisib组的6个月、12个月和18个月OS率分别为97.3%、85.9%和73.7%，而对照组分别为89.9%、74.9%和67.5%。

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该试验中，与安慰剂相比，inavolisib组中位无进展生存期和缓解持续时间均得到显著延长。

乳腺癌患者如何寻找新的治疗方式

目前有临床试验正在全国范围内寻找乳腺癌患者，临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

参考资料

1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-inavolisib-palbociclib-and-fulvestrant-endocrine-resistant-pik3ca-mutated-hr-positive

2.https://medically.roche.com/content/dam/pdmahub/restricted/oncology/annual-meeting-2024/oncology-annual-meeting-2024-presentation-juric-first-line-inavolisib-placebo-palbociclib.pdf