AK109注射液拟纳入突破性治疗

4月9日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：康方生物申请的AK109注射液拟纳入突破性治疗，用于联合AK104用于治疗经含PD-(L)1抑制剂治疗后进展的晚期鳞状非小细胞肺癌。

关于普络西（VEGFR-2单抗，AK109）

普络西单抗是康方生物自主研发的重组全人源化抗血管内皮生长因子受体-2（VEGFR-2）单克隆抗体新药。普络西单抗能够有效抑制VEGF/VEGFR-2结合所诱导的血管内皮细胞增殖，从而干扰肿瘤新生血管形成，抑制肿瘤的发生及发展。

2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了卡度尼利（AK104）联合普络西（VEGFR-2单抗）和化疗二线治疗免疫治疗（IO）+化疗治疗进展的胃/胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的多中心、随机、双盲II期临床研究成果。

截至2024年2月22日，卡度尼利+普络西+化疗vs普络西+化疗二线治疗的客观缓解率（ORR）分别为48%和39.3%，疾病控制率（DCR）分别是96%和92.9%，中位缓解持续时间（DOR）分别为5.5个月和4.2个月。

卡度尼利+普络西+化疗vs普络西+化疗二线治疗的中位无进展生存期（PFS）分别是6.8个月和5.5个月，中位总生存期（OS）分别为12.9个月和8.9个月。

卡度尼利+普络西+化疗vs普络西+化疗两组的不良反应发生率无明显差异，耐受性良好。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。