美国FDA批准tafasitamab联合方案用于滤泡性淋巴瘤

6月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准tafasitamab（Monjuvi）与来那度胺和利妥昔单抗联合治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤 （FL） 成人患者。

548 例 FL 患者随机分组，tafasitamab组有273例患者，安慰剂组有275例患者，结果显示：中位随访14.1个月时，与安慰剂相比，在来那度胺+利妥昔单抗（len+R）基础上联用tafasitamab显著降低疾病进展、复发或死亡风险，研究者评估中位无进展生存期（PFS）分别为22.4个月和13.9个月，独立审查委员会（IRC）评估结果进一步验证。

tafa组的完全代谢缓解率为49.4%，安慰剂组为39.8%，总缓解率（ORR）分别为83.5%和72.4%。tafa组缓解持续时间（DOR）为21.2个月，安慰剂组为13.6个月。尽管总生存期（OS）数据尚未成熟，但已显现tafa获益趋势。

坦昔妥单抗（Tafasitamab）是一款靶向CD19的人源化单克隆抗体。坦昔妥单抗包含优化的Fc结构域，因此显著强化了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），通过细胞凋亡和免疫效应机制介导B细胞肿瘤的裂解。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-tafasitamab-cxix-relapsed-or-refractory-follicular-lymphoma