帕博利珠单抗在美获批第三个子宫内膜癌适应症

2024年6月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准帕博利珠单抗（Keytruda，默沙东）联合卡铂和紫杉醇，随后是单药帕博利珠单抗，用于原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。

此次批准主要基于KEYNOTE-868/NRG-GY018 （NCT03914612）试验，该试验招募了 810 名晚期或复发性子宫内膜癌患者。该试验包括2个队列：错配修复缺陷 （dMMR） 队列中的 222 名患者和错配修复 （pMMR） 熟练队列中的 588 名患者。结果显示：

在dMMR队列中，KEYTRUDA组未达到(NR)中位无进展生存期，这意味着在研究人员收集数据时没有足够多的患者出现疾病恶化，无法确定平均值。安慰剂组为6.5个月。

在pMMR队列中，KEYTRUDA组的中位无进展生存期为11.1个月，安慰剂组为8.5个月。无进展生存期分析时总生存数据尚未成熟。

该试验表明，与接受安慰剂联合化疗的患者相比，接受KEYTRUDA加化疗的患者无进展生存期显著改善。KEYTRUDA联合卡铂和紫杉醇，随后使用KEYTRUDA单药治疗，可将pMMR癌症患者的疾病进展或死亡风险降低40%，将dMMR癌症患者的疾病进展或死亡风险降低70%。