赛沃替尼和奥希替尼的联合疗法获批用于治疗EGFR突变伴有MET扩增的一线EGFR抑制剂治疗后疾病进展的肺癌患者

6月30日，和黄医药宣布沃瑞沙®(赛沃替尼)和泰瑞沙®(奥希替尼)的联合疗法的新药上市申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阳性经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。

沃瑞沙®(赛沃替尼)是一种强效、高选择性的口服METTKI，在晚期实体瘤中表现出临床活性。沃瑞沙®可阻断因突变(例如外显子14跳跃突变或其他点突变) 、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。

泰瑞沙®(奥希替尼)是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，在治疗非小细胞肺癌(包括伴中枢神经系统转移)患者中有确证的临床活性。

此次国家药品监督管理局的新批准是基于沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法的SACHIIII期SACHI临床试验的数据(NCT05015608)，该研究已在预设的中期分析中达到预设的主要终点无进展生存期(PFS)。研究的主要结果已在2025年6月于美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。

至中期分析的数据截止日2024年8月30日，共有211位患者被随机分配接受赛沃替尼和奥希替尼联合疗法（n=106）或化疗治疗（n=105）。

研究者评估的赛沃替尼和奥希替尼联合疗法组的中位无进展生存期(PFS)为8.2个月，而化疗组则为4.5个月，独立审查委员会（IRC）评估的中位PFS分别为7.2个月和4.2个月。

研究者评估的赛沃替尼和奥希替尼联合疗法组的客观缓解率(ORR)为58%，而化疗组患者则为34%。疾病控制率(DCR)分别为89%对比67%，中位缓解持续时间(DoR)分别为8.4个月 VS 3.2个月。

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