艾沙妥昔单抗获批多发性骨髓瘤

1月9日，赛诺菲宣布国家药品监督管理局（NMPA）批准艾沙妥昔单抗用于与泊马度胺和地赛米松联合用药,治疗既往接受过至少一线治疗(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的多发性骨髓瘤成人患者。

此次批准主要基于III期ICARIA-MM研究以及中国lsaFiRsT真实世界研究结果。结果显示：艾沙妥昔单抗+泊马度胺+地塞米松联合治疗组中位无进展生存期（PFS）为11.5个月，对照组为6.5个月，显著降低40%疾病进展或死亡风险。中位总生存期（OS）分别为24.6个月和17.7个月，延长患者6.9个月中位生存期。

并且,联合治疗组相较对照组的至首次缓解中位时间分别为35天和58天，>VGPR率高达31.8%，达到对照组的4倍左右，更短中位时间达成深度缓解。随着随访时间的延长，联合治疗组组未发现新的安全性问题

IsaFiRsT研究纳入了24例既往接受过≥2种治疗（包括来那度胺和PI）的多发性骨髓瘤患者，客观缓解率（ORR）达82.6%，达到首次缓解的中位时间为1.18个月。中位随访8.41个月时，中位PFS、OS和持续缓解时间（DOR）均未达到。此外，未发现新的安全性信号，整体不良反应可控。

发性骨髓瘤（MM）是血液系统的常见恶性肿瘤，被称为“吃骨头”的血液病。目前我国多发性骨髓瘤发病率正逐年上升，严重危害公众健康。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找多发性骨髓瘤患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。