9MW2821拟纳入突破性治疗

1月8日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 创新药（9MW2821）拟纳入突破性治疗，适应症为联合特瑞普利单抗用于治疗既往未经系统治疗的、不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

9MW2821 是一种抗体偶联药物，能够将毒素 MMAE递送至表达 Nectin-4 的细胞。Nectin-4 是一种粘附分子，在多种实体瘤尤其是尿路上皮癌 (UC)、宫颈癌 (CC)、食管癌 (EC) 和乳腺癌中高度表达。

2024 美国临床肿瘤学会年会 (ASCO) 上报告了9MW2821用于多项晚期实体瘤的 I/II 期临床研究结果。截至 2024 年 1 月 15 日，共有 260 名患者入组，其中37例尿路上皮癌 (UC)患者、53例宫颈癌 (CC)、39例食管癌 (EC) 和 20 例三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者。

37 例可评估疗效的尿路上皮癌患者中，客观缓解率 (ORR) 和疾病控制率 (DCR) 分别为 62.2% 和 91.9%，中位无进展生存期 (mPFS) 为 8.8 个月，中位总生存期 (mOS) 为 14.2 个月。 

53 例可评估疗效的宫颈癌患者中：51% 受试者既往接受过含铂双药化疗及贝伐单抗治疗，58% 受试者既往接受过含铂双药化疗及免疫检查点抑制剂治疗，ORR 和 DCR 分别为 35.8% 和 81.1%，mPFS 为 3.9 个月，mOS 尚未达到。Nectin-4 肿瘤细胞染色强度 3+ 的患者中，39 例可评估疗效的患者 ORR 为 43.6%。 

39例可评估疗效的食管癌患者中：ORR 和 DCR 分别为 23.1% 和 69.2%，mPFS 为 3.9 个月，mOS 为 8.2 个月；其中 37 例接受过铂类化疗及免疫治疗。 

20 例可评估疗效的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中：ORR 和 DCR 分别为 50.0% 和 80.0%，mPFS 为 5.9 个月，mOS 尚未达到；其中，1 例完全缓解 (CR) 患者已持续治疗 20 个月，目前仍持续完全缓解。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。