欧盟委员会批准特瑞普利单抗治疗鼻咽癌和食管鳞癌

作者：小编更新时间：2024-09-25 点击数：

9月24日，君实生物宣布欧盟委员会（EC）批准抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者以及联合顺铂和紫杉醇一线治疗不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）成人患者。

此次批准分别基于III期JUPITER-02研究（NCT03581786）和III期JUPITER-06的研究（NCT03829969）成果。

JUPITER-02是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究，旨在评估特瑞普利单抗联合吉西他滨-顺铂作为复发性或转移性 NPC 的一线治疗，与单独使用吉西他滨-顺铂相比，是否会显着改善未接受过化疗的复发性或转移性 NPC 患者的无进展生存期和总生存期。2023年《美国医学会杂志》（Journal of the American Medical Association，JAMA）发表了该研究数据结果。

该试验共289例患者接受治疗，其中146例患者接受特瑞普利单抗组治疗，143例患者接受安慰剂组治疗，结果显示：特瑞普利单抗组中位无进展生存期（PFS）比安慰剂组延长了 13.2 个月，分别为21.4 个月和 8.2 个月，1 年无进展生存率分别为 59.0%和 32.9%，2 年无进展生存率分别为44.8%和25.4%。

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特瑞普利单抗组未达到中位总生存期，而安慰剂组为 33.7 个月。特瑞普利单抗组1 年总生存率为 90.9%，安慰剂组为 87.1%，2年总生存率分别为78.0%和65.1%，3年总生存率分别为64.5%和 49.2%。

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特瑞普利单抗组客观缓解率（ORR）为 78.8%，安慰剂组为67.1%。特瑞普利单抗组完全缓解率是安慰剂组的两倍，分别为26.7%和13.3%，也就是说特瑞普利单抗组有39例患者实现完全缓解（CR），安慰剂组是19例患者实现完全缓解。特瑞普利单抗组中位反应持续时间为 18.0 个月，安慰剂组为 6.0 个月。疾病控制率（DCR）分别为88.4%和80.4%。