美国FDA授予EO-3021 快速通道资格，用于 Claudin （CLDN）18.2的胃癌/胃食管结合部癌症

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予EO-3021 快速通道资格（FTD），用于治疗既往治疗期间或之后出现进展的表达 Claudin （CLDN）18.2 的晚期或转移性胃和胃食管结合部（GEJ）癌患者。

EO-3021 是一种差异化的临床阶段抗体偶联药物偶联物 （ADC），具有同类最佳潜力，由靶向 Claudin 18.2 的免疫球蛋白 G1 （IgG1） 单克隆抗体 （mAb） 和单甲基澳瑞他汀 E （MMAE） 有效载荷组成，该有效载荷具有与谷氨酰胺 295 位点特异性偶联的可切割接头，提供 2 的药物抗体比 （DAR）。Claudin 18.2 是 Claudin 18 的特异性亚型，通常在胃上皮细胞中表达。在恶性转化过程中，紧密连接可能会被破坏，暴露 Claudin 18.2 并允许 Claudin 18.2 靶向剂接近它们。

抗体-药物偶联物（ADC）是目前肿瘤领域发展最快的药物之一，由选择性结合肿瘤细胞表面抗原的单克隆抗体、细胞毒性药物载荷和可切割或不可切割的连接体这三个关键元素组成。

SHR-A1904是一款靶向Claudin18.2的ADC药物，在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布了SHR-A1904治疗Claudin18.2阳性的胃癌/胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）患者的Ⅰ期临床研究的初步数据。该试验共纳入73例患者，结果显示：6.0mg/kg剂量组中，客观缓解率（ORR）为55.6%，疾病控制率（DCR）为88.9%；8.0mg/kg剂量组中，客观缓解率（ORR）为36.7%，疾病控制率（DCR）为86.7%。

该试验结果表明，SHR-A1904在Claudin18.2阳性的胃癌/胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）患者中具有良好的抗肿瘤活性。

目前有临床试验正在全国范围内寻找胃癌患者，临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

参考资料

1.https://elevationoncology.com/elevation-oncology-receives-fast-track-designation-from-the-fda-for-eo-3021-for-the-treatment-of-adult-patients-with-advanced-or-metastatic-gastric-or-gastroesophageal-junction-cancer-expressing-claud/

2.https://www.targetedonc.com/view/fda-grants-ftd-to-eo-3021-in-advanced-gastric-and-gej-cancers-expressing-claudin-18-2