阿美替尼第三项适应症获批上市

3月10日，翰森制药宣布，阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）新适应症获批上市，用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，此为阿美乐®上市5年来获批的第三项适应症。据此，阿美乐®成为目前唯一获批用于Ⅲ期不可切NSCLC患者放化疗后维持治疗的中国原研三代EGFR-TKI。

此次获批主要基于POLESTAR（HS-10296-304）研究，这是一项随机、双盲、对照、多中心的Ⅲ期临床研究，截至2024年2月5日，中国共有147例患者入组，其中94例分配至阿美替尼组，53例分配至安慰剂（PBO）组；试验组和对照组用于疗效评估的修订后意向性分析集（mITT）分别包括92例和50例患者。阿美替尼组的中位随访时间为16.36个月（范围0-33.2个月），安慰剂组为13.93个月（范围0-24.8个月）。

与安慰剂相比，阿美替尼显著改善了无进展生存期（PFS）。阿美替尼组的中位PFS为30.4个月，而安慰剂组为3.8个月。研究者评估的PFS结果与BICR评估的结果一致；研究者评估的中位PFS分别为阿美替尼组30.4个月和安慰剂组3.8个月。PFS的获益在所有预定义的亚组中保持一致。两组的中位总生存期（OS）均未达到（阿美替尼组成熟度为9.8%，安慰剂组为6.0%）。

作为中国首个原研三代EGFR-TKI，阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）创新性地引入环丙基结构，具有良好的脂溶性和稳定性，能更好地透过血脑屏障，且不良反应发生率低。目前，阿美乐®已有三项适应症获批上市，分别是：二线治疗既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，以及含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC患者治疗。

目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者方可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。