9MW2821获快速通道认定用于治疗局部晚期或转移性 Nectin-4 阳性三阴性乳腺癌

7月12日，迈威生物宣布美国食品药品监督管理局（FDA）其自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药（研发代号：9MW2821）用于治疗局部晚期或转移性 Nectin-4 阳性三阴性乳腺癌（TNBC）的快速通道认定（Fast Track Designation，FTD）。

关于9MW2821    

9MW2821 为迈威生物靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药，为公司利用 ADC 药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，亦是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种。

9MW2821 注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的 Nectin-4 结合并进入细胞，通过酶解作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。

2024年5月，先后获"孤儿药资格认定"和"快速通道认定"用于治疗食管癌和既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌。

5月12日，迈威生物宣布其自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）9MW2821用于三阴性乳腺癌适应症的临床研究进展。该产品目前单药治疗的临床数据显示，在接受1.25mg/kg剂量治疗并可肿瘤评估的20例局部晚期或转移性三阴性乳腺癌受试者中，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为50%和80%，其中，1例完全缓解（CR）患者已持续治疗20个月，目前仍持续完全缓解。