美国FDA授予HS-20093突破性疗法认定

1月7日，葛兰素史克宣布美国食品药品监督管理局 （FDA）授予其靶向B7-H3的抗体-药物偶联物 （ADC）HS-20093突破性疗法认定，用于治疗既往至少两种治疗线进展的复发或难治性骨肉瘤（骨癌）成人患者。

2024年美国肿瘤学会（ASCO）上口头报告了HS-20093治疗骨肉瘤患者II期ARTEMIS-002 试验数据结果。共纳入42例骨肉瘤患者，在 12.0 mg/kg 组中ORR 为 17.4%，中位无进展生存期(PFS)未达到;在8mg/kg 组中，中位 PFS 为 4.0 个月。队列 2共招募了 20 名其他骨肉瘤患者，其中，18例(90%) 患者有肺转移:所有 20 例其他骨肉瘤患者均可评估疗效，ORR为 25%，中位 PFS 为 7.1 个月。

在安全性方面，常见的 23 级不良事件(发生率 >10%)是中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低、淋巴细胞计数降低、血小板计数降低和贫血。

翰森制药在2024年世界肺癌大会（WCLC）上公布了HS-20093在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）中的临床（ARTEMIS-001）疗效。

截至2024年6月30日，53 例患者可评估，31例患者接受8.0mg/kg剂量，总体缓解率(ORR)为61.3%，中位无进展生存期（PFS）为5.9个月，中位总生存期（OS）为9.8个月，中位缓解持续时间（DOR）为6.4个月，疾病控制率（DCR）为80.6%；

22例患者接受10.0 mg/kg剂量，总体缓解率(ORR)为50.0%，中位无进展生存期（PFS）为7.3个月，中位缓解持续时间（DOR）为8.9个月，疾病控制率（DCR）为95.5%。

目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可致电至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。