格菲妥单抗新适应症获批，用于弥漫大B细胞淋巴瘤二线治疗

2025年5月7日，罗氏制药宣布高罗华®（Columvi®，格菲妥单抗/Glofitamab）新适应症已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，联合吉西他滨与奥沙利铂（GemOx）用于治疗不适合自体造血干细胞移植（ASCT）的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型（DLBCL NOS）成人患者（2L+ DLBCL）。

作为全球首个对复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者进行固定周期治疗的双特异性抗体，高罗华®于2023年在中国获批单药用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者，开启了我国淋巴瘤治疗的“双抗时代”。

此次获批基于STARGLO研究，该研究旨在探索格菲妥单抗联合吉西他滨、奥沙利铂（Glofit-GemOx） 对比利妥昔单抗联合吉西他滨、奥沙利铂（R-GemOx）在接受过≥1线治疗且不适合移植R/R DLBCL患者中的疗效和安全性。该研究结果首次显示了CD20/CD3双特异性抗体拥有为二线不适合移植的R/R DLBCL患者人群带来生存获益的潜力。

根据STARGLO研究结果，接受高罗华®联合治疗的患者，中位总生存期几乎可以实现翻倍，中位OS达25.5个月（R-GemOx组12.9个月）；其中位无进展生存期翻近四倍（13.8个月 VS. 3.6个月），总缓解率和完全缓解率相比于对照组分别提高 27.7% 和 33.2%。同时，高罗华®联合治疗的安全性良好，有更多患者完成了完整的治疗周期。

2025年4月3日，《自然癌症》发表了法国淋巴瘤研究协会（LYSA）开展的一项Glofitamab治疗CAR-T 细胞治疗失败的难治复发弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的 2 期 LYSA 研究结果。

该研究是一项单臂、多中心、非盲2期研究（NCT04703686），46例患者接受至少一剂Glofitamab，结果显示：中位随访时间为15.3个月，中位总生存期（OS）达到14.7个月，8个月、12个月和24个月的OS率分别为68.9%、55.9%和31.2%，中位缓解持续时间（DOR）为19.7个月，最佳总代谢缓解率（OMRR）为76.1%，完全代谢缓解率（CMRR）为45.7%。46名受试者中的21名（45.7%）达到最佳CMR，46名受试者中的14名（30.4%）达到最佳PMR，46名受试者中的1名（2.2%）达到最佳病情稳定。

安全性方面：常见的≥3级不良事件包括中性粒细胞减少症（34.8%）、淋巴细胞减少症（19.6%）、贫血（13.0%）和COVID-19肺炎（13.0%）。CRS发生率为8.7%，神经毒性发生率为2.2%，且均为2级，未观察到≥3级CRS或神经毒性事件。

glofitamab 改善了 CAR-T 细胞治疗后难治复发弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的总生存期。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找肺癌患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者方可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

Cartron, G., Houot, R., Al Tabaa, Y. et al. Glofitamab in refractory or relapsed diffuse large B cell lymphoma after failing CAR-T cell therapy: a phase 2 LYSA study. Nat Cancer (2025). https://doi.org/10.1038/s43018-025-00941-2

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