Dato-DXd在国内获批上市

8月22日，国家药监局批准第一三共和阿斯利康联合开发的针对TROP2靶向抗体偶联药物（ADC）达卓优®（英文商品名: Datroway®，注射用德达博妥单抗，Datopotamab deruxtecan，Dato-DXd）用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。

Dato-DXd是一款靶向TROP2的ADC。采用第一三共独有的DXd ADC技术设计，也是第一三共肿瘤产品线六款DXd ADC中的一款，也是阿斯利康ADC开发平台中最为领先的项目之一。德达博妥单抗，由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体 (与Sapporo Medical University合作开发) 通过可裂解四肽连接子与多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷 (一种依喜替康衍生物，DXd) 连接组成。

此次获批是基于TROPION-Breast01全球III期研究的积极结果。TROPION-Breast01是一项全球性、随机、多中心、开放性III期研究，旨在评价德达博妥单抗 (6 mg/kg) 以21天为一周期静脉给药，对比研究者选择的单药化疗 (艾立布林、卡培他滨、长春瑞滨或吉西他滨) 的疗效和安全性，用于治疗在接受内分泌治疗期间发生疾病进展或不适合接受内分泌治疗，且既往在不可切除或转移性疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性HR阳性、HER2阴性 (IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌成人患者。

共360例患者纳入Dato-DXd组，351例纳入对照组，结果显示：Dato-DXd组有133例患者肿瘤缩小或消失，其中2例达到完全缓解（CR），131例达到部分缓解（PR），168例病情稳定（SD），中位缓解持续时间（DOR）为6.7个月，疾病控制率（DCR）为75.3%。对照组84例患者肿瘤缩小或消失，均为部分缓解，176例患者病情稳定，疾病控制率为63.8%，中位缓解持续时间（DOR）为5.7个月。Dato-DXd组中位无进展生存期（PFS）6.9 个月，对照组为4.9 个月，9 个月时，Dato-DXd 组有37.5%的患者无进展，而对照组组为18.7%，在12个月时分别为 25.5% 和 14.6%。

目前，一项评估Dato-DXd联合或不联合奥希替尼对比含铂化疗在EGFR突变阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌参与者的疗效和安全性的研究正在积极寻找非鳞状非小细胞肺癌患者。对于参与研究的患者来说，有机会率先尝试前沿治疗方法，有可能从中获得更好的治疗效果。

部分入选标准

1.非鳞状非小细胞肺癌。

2.必须有病历记录显示既往EGFR突变的检测结果的证据（已知存在对EGFR TKI敏感的EGFRm [Ex19del、L858R、G719X、S768I或L861Q]，可单独存在或与其他EGFR突变同时存在，可能包括T790M）。

3.有记录显示在辅助，局部晚期或转移性治疗中既往奥希替尼单药治疗（作为最近的治疗线）中出现颅外影像学进展。

4.EGFR TKI既往治疗线≤2（奥希替尼是唯一允许的既往第三代EGFR TKI）。

5.至少有1个未经过辐照的病灶符 RECIST v1.1 TL标准，且在基线时可被准确测量。

6.WHO/ECOG体能状态为0或1。

如果你是EGFR突变非小细胞肺癌患者，并且传统疗法无效，不妨考虑ADC药物，比如Dato-DXd。有兴趣的患者请致电400-880-3716与康和源免疫之家医学部进行详细沟通。