中位生存超四年！ADC药物Blenrep递交上市申请，DS-8201拳击实体瘤！

作者：小编更新时间：2024-10-16 点击数：

7月19日，GSK官网宣布欧洲药品管理局（EMA）已接受Blenrep（belantamab mafodotin）联合硼替佐米加地塞米松（BorDex）或泊马度胺加地塞米松（PomDex）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的上市许可申请（MAA）。

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此次申请主要基于DREAMM-7和DREAMM-8 III期试验的中期结果。

DREAMM-7

DREAMM-7旨在评估Blenrep、硼替佐米和地塞米松（BVd）与达雷妥尤单抗、硼替佐米和地塞米松（DVd）在至少一线治疗后出现多发性骨髓瘤进展的患者中的疗效。该试验结果发表在《新英格兰医学杂志》上。

共494例患者接受治疗，其中243例患者入组Blenrep联合硼替佐米和地塞米松（BVd）组，251例患者入组达雷妥尤单抗、硼替佐米和地塞米松（DVd）组，结果显示：BVd组的中位无进展生存期（PFS）超3年，DVd组中位无进展生存期（PFS）仅超过1年。

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BVd组1.5年生存率（OS）为84%，DVd组为73%，BVd组的客观缓解率（ORR）为82.7%，中位缓解持续时间（DOR）为35.6个月，近3年！DVd组客观缓解率（ORR）为71.3%，中位缓解持续时间（DOR）是BVd组的一半，为17.8个月。

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数据表明，Blenrep联合硼替佐米和地塞米松（BVd）在至少一线治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤患者的无进展生存期方面具有显著益处。

DREAMM-8

DREAMM-8试验评估了Blenrep联合泊马度胺和地塞米松（BPd）与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）在来那度胺暴露于至少一线治疗后复发或难治性骨髓瘤的患者中的疗效。该试验数据结果发表在《新英格兰医学杂志》上

共302例患者入组接受治疗，155 例患者接受Blenrep联合泊马度胺和地塞米松（BPd）治疗，147 例患者则分配至泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）接受治疗。结果显示：BPd组1年无进展生存期（PFS）率为71%，PVd组为51%，客观缓解率分别为77%和72%，BPd组有31%的患者实现完全缓解，而PVd组为14%。

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关于Blenrep

Blenrep是全球首个获批上市的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体偶联药物（ADC），由人源化B细胞成熟抗原单克隆抗体与细胞毒性剂auristatin F通过不可裂解的连接子偶联而成，通过多重作用机制,消除骨髓瘤细胞。

关于抗体偶联药物（ADC）

ADC药物是目前肿瘤领域发展最快的药物之一，由三个关键元素组成:选择性结合肿瘤细胞表面抗原的单克隆抗体、细胞毒性药物载荷和可切割或不可切割的连接体。

近年来ADC药物的发展尤为亮眼，其中一种靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）DS-8201（Enhertu,德曲妥珠单抗，T-Dxd）已于今年4月份获批用于HER2阳性实体瘤成人患者！

抗体偶联药物（ADC）DS-8201打破癌种限制！

在DESTINY-PanTumor02（NCT04482309）临床试验中，纳入了268 例HER2表达的实体瘤患者，其中包括胆道癌、膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、胰腺癌、唾液腺癌、头颈癌等恶性肿瘤，结果显示：中位缓解持续时间（DOR）为11.3个月，中位总生存期（OS）为13.4个月。

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抗体偶联药物（ADC）DS-8201重击HER2阳性乳腺癌

6月2日，DESTINY-Breast03研究的探索性分析结果正式发表在国际顶级期刊《Nature》，该数据同样于2024年美国临床肿瘤学会（ASCO 2024）公布。DESTINY-Breast03研究比较了德曲妥珠单抗(T-Dxd，DS-8201)与恩美曲妥珠单抗(T-DM1)在HER2阳性乳腺癌患者中的疗效，德曲妥珠单抗(T-Dxd，DS-8201)中位生存期超四年，达到52.6个月，明显优于42.7个月的恩美曲妥珠单抗(T-DM1)。

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该试验表明，DS-8201在HER2阳性乳腺癌患者中具有显著疗效。

抗体偶联药物（ADC）DS-8201治疗非小细胞肺癌

2023年8月，研究人员发表了一例DS-8201治疗HER2外显子20插入突变的晚期非小细胞肺癌的病例报告，该患者肿瘤明显消退，并且保持无进展状态21个月。扩展阅读抗癌“战神”！HER2靶向药DS-8201改写乳腺癌和非小细胞肺癌的命运！

该患者于2021年1月发现肺右上叶有一个14.8mm的软组织结节，胸部增强CT显示右肺上叶顶端段有1.7cm×1.3cm的结节状阴影，DS-8201治疗后肿瘤明显消退。截至2023年8月，患者已经疾病稳定21个月，将近2年！

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临床试验进行中

值得庆幸的是，目前DS-8201正在正在全国范围内寻找HER2 过表达的实体瘤患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以联系康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

部分入选标准：

1.年龄至少 18 岁；

2.晚期实体瘤患者；

3.ECOG体能状态评分为0～1。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可致电至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

结语

在过去的几年中，ADC药物研究热度日益高涨，技术也已经得到了改进。DS-8201作为一种备受瞩目的新型靶向HER2的ADC药物，显著改善HER2阳性乳腺癌患者生存期，并在 HER2 外显子 20 插入突变的非小细胞肺癌患者治疗中显示出良好的疗效。期待越来越多药物的上市，让更多的肿瘤患者获益。

参考资料

1.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2405090

2.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2405090

3.https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-combination-reduced-the-risk-of-disease-progression/

4.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2403407

5.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10730032/

6.Trastuzumab deruxtecan versus trastuzumab emtansine in HER2-positive metastatic breast cancer: long-term survival analysis of the DESTINY-Breast03 trial | Nature Medicine

7.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10720853/

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