利厄替尼III期临床研究结果登国际顶级医学期刊《柳叶刀·呼吸病学》

6月20日，国际知名期刊《柳叶刀·呼吸病学》发表了利厄替尼片（奥壹新®）III期临床研究结果。

这项研究是一项多中心、随机、双盲、阳性对照的III期临床研究，旨在比较利厄替尼与吉非替尼用于一线治疗具有EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性。

共有595例患者参与筛选，其中337例患者随机分配至利厄替尼组（N=168）或吉非替尼组（N=169），所有337例患者均纳入全分析集。

经IRC（独立影像评审委员会）评估，利厄替尼组中位PFS为20.7个月，显著优于对照组吉非替尼组（9.7个月）。与对照组相比，利厄替尼可有效降低疾病进展或死亡风险56%。

对于EGFR 19号外显子缺失患者，利美替尼组盲态评估的中位无进展生存期为20.8个月，吉非替尼组为11.0个月，GFR 21号外显子L858R突变患者中，利美替尼组中位无进展生存期为11.0个月，吉非替尼组为8.4个月。

存在中枢神经系统转移的患者中，利美替尼组中位无进展生存期为15.2个月，吉非替尼组为8.3个月。

无中枢神经系统转移患者中，利美替尼组中位无进展生存期为20.8个月，吉非替尼组为11.8个月。

研究者评估的中位无进展生存期在利美替尼组为20.7个月，吉非替尼组为11.1个月

盲态评审委员会评估的客观缓解率在利美替尼组为88%（148/168例），吉非替尼组为81%（137/169例），研究者评估的客观缓解率在利美替尼组为80%（134/168例），吉非替尼组为78%（131/169例）。盲态评审委员会评估的中位缓解持续时间为利美替尼组19.3个月，吉非替尼组9.6个月。研究者评估的中位缓解持续时间为利美替尼组18.5个月，吉非替尼组9.7个月。

盲态评审委员会评估的疾病控制率在利美替尼组为96%（162/168例），吉非替尼组为94%（158/169例）。研究者评估的疾病控制率在利美替尼组为96%（162/168例），吉非替尼组为95%

利厄替尼是具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR-TKI。截至目前，利厄替尼片（奥壹新®）已在中国获批2项适应症：（1）既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗；（2）具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或复发转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(25)00121-3/fulltext