第四代BTK抑制剂洛布替尼片用于非生发中心型弥漫大B细胞淋巴瘤的临床研究申请获批

5月7日，麓鹏制药宣布其第四代BTK抑制剂洛布替尼片（Rocbrutinib）针对复发/难治（R/R）非生发中心型弥漫大B细胞淋巴瘤（non-GCB DLBCL）适应症的关键性注册II期临床研究获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。

弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是最常见的一种非霍奇金淋巴瘤，约占非霍奇金淋巴瘤（NHL）的30-40%。中国2022年新发的DLBCL患者数约为4万例，与美国相仿，但死亡率明显高于美国。

洛布替尼是其自主研发的一款共价兼非共价BTK抑制剂，不仅能克服第1/2/3代BTK抑制剂的耐药，而且在活性、选择性和药代动力学（PK）方面都有量级提高，有望成为一款Best-in-Class的BTK抑制剂。该药正在开展的临床适应症包括各类B细胞淋巴瘤，主要有套细胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）、边缘区淋巴瘤（MZL）和DLBCL等。

对于R/R non-GCB DLBCL，洛布替尼与其他疗法相比，显示了特别优异的疗效和安全性，并于2024年5月被CDE纳入突破性治疗品种名单，为中国首个被认定为DLBCL突破性疗法的BTK抑制剂，也是全球唯一一个在DLBCL获BTD认可的BTK抑制剂。

目前有临床试验正在寻找B细胞淋巴瘤患者，临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。