ADC药物ZL-1310获美国FDA 孤儿药资格认定

1月23日，再鼎医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予ZL-1310孤儿药资格认定（ODD），用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。

关于ZL-1310

ZL-1310是一款高活性的具有同类首创潜力的靶向Delta样配体3（DLL3）的新型ADC。ZL-1310包含人源化抗DLL3单克隆抗体，该抗体与新型喜树碱衍生物（一种拓扑异构酶1抑制剂）连接作为其有效载荷。由新型连接子有效载荷平台TMALIN®设计，该平台能够利用肿瘤微环境克服第一代ADC疗法遇到的相关挑战，包括脱靶有效载荷毒性。

2024年EORTC-NCI-AACR（ENA）大会上公布了ZL-1310在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中的全球1a期临床研究数据。共19例患者可评估疗效，结果显示：客观缓解率（ORR）为74%，14例患者均为部分缓解（PR），3例患者病情稳定（SD）。

1例67岁广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）男性患者，伴有脑转移，既往接受Atezolizumab(阿替利珠单抗)联合化疗，在ZL-1310治疗6周后，该患者实现部分缓解，肿瘤缩小45%。

1例累及肺，肝和腹膜后的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）女性患者，既往接受度伐利尤单抗(durvalumab) 联合化疗、tarlatamab、以及Alisertib治疗，在ZL-1310治疗6周后实现部分缓解，肿瘤缩小67%。

该试验表明，ZL-1310在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中具有治疗潜力。

肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因，严重威胁着我国居民的生命健康。根据组织病理学特点不同，肺癌可分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），其中小细胞肺癌虽仅占肺癌总数的约15%，但侵袭性强、进展速度快、恶性程度高、预后较差，对治疗方式的有着迫切需求。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找小细胞肺癌患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

https://ir.zailaboratory.com/static-files/a26d65b9-34a3-4778-b88f-60c5f5344ee9