注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片及化疗联合用于晚期实体瘤的临床试验申请获得批准

近日，国家药监局药品审评中心（CDE）显示：泽璟制药注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片及化疗联合用于晚期实体瘤的临床试验申请获得批准。

注射用ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤。根据公开查询，ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。

ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用，既可以通过有效阻断PD-1与其配体PD-L1的信号通路，进而促进T细胞的活化和增殖；又可以有效阻断TIGIT与其配体PVR等的信号通路，促使PVR结合CD226产生共刺激激活信号，进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，并产生两个靶点被同时阻断后的协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。

在ZG005用于晚期实体瘤患者的I/II期临床试验中，纳入了46例晚期宫颈癌患者，36例宫颈癌患者可评估疗效，结果显示：客观缓解率（ORR）为38.9%，2例患者实现完全缓解（CR），12例患者实现部分缓解（PR），15例患者病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）为80.6%。20 mg/kg剂量治疗组中，客观缓解率（ORR）为53.3%，1例患者实现完全缓解（CR），7例患者实现部分缓解（PR），疾病控制率（DCR）为86.7%。该试验表明，ZG005在宫颈癌患者中表现出突出的抗肿瘤疗效。

盐酸吉卡昔替尼（曾用名：盐酸杰克替尼）是公司自主研发的一种新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者方可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。