PD-1单抗安尼可（派安普利单抗注射液）获批，用于鼻咽癌！

5月2日，康方生物发布公告表示，由康方生物自主研发，并由正大天晴康方负责后续开发和商业化的差异化PD-1单抗安尼可®（派安普利单抗注射液）已经获得国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）批准，用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）成人患者。

关于安尼可®（派安普利单抗注射液，PD-1单抗）

安尼可®是目前唯一采用 IgG1 亚型并进行Fc段改造的新型差异化PD-1 单抗，能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应。安尼可®由康方生物自主研发、并由公司与中国生物旗下正大天晴药业集团合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。目前，安尼可®联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌，安尼可®治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤和安尼可®二线及以上治疗转移性鼻咽癌获批上市的适应症均已经获得批准并上市销售。安尼可®一线治疗转移性鼻咽癌的上市申请已提交，治疗肝癌、胃癌等适应症的后期阶段临床研究正在高效推进中。

此前，派安普利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC），以及派安普利单抗治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）均已经获批上市；派安普利单抗联合化疗一线治疗转移鼻咽癌的sNDA已经提交。

2月5日，康方生物宣布，PD-1抑制剂派安普利单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的3期临床研究AK105-302的结果在线发表于国际权威期刊《柳叶刀· 呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine）。

研究显示，在2018年12月20日至2020年10月10日期间，筛选了485名患者，随机分配了350名参与者(175名在喷普利单抗组，175名在安慰剂组)。派安普利单抗联合化疗较单纯化疗具有更长的mPFS（7.6m vs. 4.2m）及更高的ORR（71% vs. 44%），降低了60%的疾病进展和死亡风险。研究的次要终点ORR（71% vs. 44%），DOR（8.3m vs. 3.0m），均显示显著获益。PD-L1阳性人群（TPS≥1%）的PFS作为研究的共同主要终点，同样取得了阳性结果，IRRC评估的mPFS为8.1m vs. 4.2m，降低了63%的疾病进展和死亡风险。AK105-302研究中，试验组对比对照组12个月PFS率更高（36.7% vs. 8.6%），长期生存方面，试验组中位OS暂未达到，但12个月（81.9% vs. 67.3%）、24个月（60.1% vs. 40.1%）、30个月（51.6% vs. 27.0%）的OS率均高于对照组。

参考资料

First-line penpulimab combined with paclitaxel and carboplatin for metastatic squamous non-small-cell lung cancer in China (AK105-302): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 clinical trial - The Lancet Respiratory Medicine