EGFR突变非小细胞肺癌新进展，疾病控制率高达100%！

作者：小编更新时间：2024-08-16 点击数：

8月12日，康方物宣布，依沃西单抗注射液（商品名：依达方）对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床研究将在第25届世界肺癌大会(WCLC)上公布。

关于依沃西单抗

依沃西单抗注射液是一种靶向结合人血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和程序性死亡蛋白-1（PD-1）的IgG1亚型人源化双特异性抗体，于5月24日获得国家药品监督管理局批准上市，用于联合培美曲塞和卡铂治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

近日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗注射液（商品名：依达方）已被纳入优先审评，用于经国家药品监督管理局批准的检测方法评估为PD-L1阳性的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。这是依沃西单抗第二个被授予优先审评资格的适应症，也是依沃西单抗临床价值被认可的重要体现。

2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）报告了依沃西单抗联合化疗治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期HARMONi-A临床数据结果。

截图来源于ASCO

该试验共纳入322例患者，分别有161例患者进入依沃西单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组接受治疗。结果显示：依沃西单抗组的无进展生存期为7.1个月，而安慰剂组仅为4.8个月，由此可见依沃西单抗联合化疗可显著延长非小细胞肺癌患者的无进展生存期。

截图来源于参考资料2，侵权请联系删除

依沃西单抗组和安慰剂组的客观缓解率（ORR）分别为50.6%和35.4%。中位总生存期（OS）分别为17.1个月和14.5个。

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结果表明，依沃西单抗在EGFR突变的非小细胞肺癌患者治疗中具有可观的疗效。

表皮生长因子受体（EGFR）信号通路是调控细胞生长、存活、增殖和分化的重要通路之一。

芦康沙妥珠单抗治疗EGFR突变非小细胞肺癌

8月14日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，注射用芦康沙妥珠单抗拟纳入优先审评，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。

芦康沙妥珠单抗（SKB264/MK-2870）是一款靶向TROP2的新一代抗体偶联药物(ADC)，2023年美国肿瘤学会（ASCO）年会报告了芦康沙妥珠单抗在EGFR突变非小细胞肺癌患者中的疗效，结果显示：

在20例TKI耐药的EGFR突变患者中，客观缓解率（ORR）为60%，疾病控制率（DCR）为100%，中位无进展生存期（PFS）为11.1个月。在19例EGFR野生型患者中，ORR为26%，DCR为89%，中位PFS为5.3个月，9个月生存（OS）率为80.4%。

结果表明，芦康沙妥珠单抗在EGFR突变非小细胞肺癌患者显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。

利厄替尼治疗EGFR突变非小细胞肺癌

8月13日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，由奥赛康药业申报的1类新药利厄替尼片上市申请获得受理，拟用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

2022年6月，国际一流期刊《Journal of Thoracic Oncology》(《胸部肿瘤学杂志》)发表了利厄替尼（ASK120067）在局部晚期或转移性EGFR T790M 突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的IIb期研究疗效。

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该试验共纳入301例患者，结果显示：有276例（91.7%）发现肿瘤缩小，207例患者实现部分缓解（PR），71例患者病情稳定（SD）。客观缓解率（ORR）为68.8%，EGFR T790M突变患者的客观缓解率（ORR）为75.6%，疾病控制率（DCR）高达92.4%。

实现部分缓解的207例患者中，中位缓解持续时间（DOR）为11.1个月，3个月缓解持续时间（DOR）高达96.1%，6个月DOR率为82.5%，1年的缓解持续时间（DOR）率为46.3%。中位总生存期（OS）未达到，3个月和6个月的OS率分别高达95.8%和90.1%，12个月OS率为72.9%。

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中位无进展生存期（PFS）为11.0个月，3个月的PFS率为89.7%，6个月的PFS率为77.4%，12个月的PFS率为47.1%。

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结果表明，利厄替尼在EGFR突变的非小细胞肺癌中具有显著疗效。

针对EGFR突变非小细胞肺癌的临床试验进行中

目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找非小细胞肺癌患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以联系康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

部分入选标准：

1.年龄≥ 18岁；

2.有可测量病灶；

3.局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）；

4.预期生存时间≥ 12周。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

结语

肺癌作为全球及我国发病率最高的恶性肿瘤之一，每年的发病率分别为209万例和78.7万例，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占80%-85%。目前更多肺癌第四代靶向药如QLH11811、TQB3804、U3-1402、WJ13404等正在紧锣密鼓的研究中，随着越来越多的临床试验的开展，为许多癌友患者们带来了更多的治疗机会！期待非小细胞肺癌靶向治疗取得更大进步，改写治疗格局。

参考资料

1.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.8508

2.https://www.smmttx.com/wp-content/uploads/2024/06/Dr-Zhang_AK112-301_2024_ASCO_Oral-Presentation.pdf

3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.9114

4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext

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