注射用醋酸地加瑞克获得批准

9月15日，正大天晴自主研发的注射用醋酸地加瑞克（晴立舒®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于需接受雄激素去势治疗的前列腺癌患者。作为全球首仿，该产品已获得欧洲上市批准及美国暂时批准，并凭借成功的专利挑战，获得中国市场12个月独占期，为同类复杂制剂突破专利壁垒提供了可借鉴的标杆案例。

醋酸地加瑞克是一款高难度复杂注射产品，此前仅有原研药在国内外上市。正大天晴逐一攻克原料和制剂的技术难点，自主解决了定制化配制系统、体外溶出装置、多手段正交评价体系等多项关键难点，凭借符合欧美标准的药械组合产品研发体系、GMP生产管理体系，醋酸地加瑞克高质量通过检查，获得了中美欧三大监管机构的全面认可，取得全球独家首仿。

继2023年9月获欧洲药品管理局（EMA）批准上市后，本产品于今年8月获得美国食品药品监督管理局（FDA）暂时批准，此次再次获得NMPA的批准上市。

前列腺癌是指发生在前列腺的上皮性恶性肿瘤，是男性生殖系统最常见的恶性肿瘤之一。2019年1月中国国家癌症中心公布了2015年我国前列腺癌发病情况，位居男性恶性肿瘤的第6位；前列腺癌的发病率在不同种族间有巨大的差别，与性活动、饮食习惯也有关。前列腺癌早期症状并不明显，但是出现症状之后发展极快。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。