Petosemtamab 被美国 FDA 授予 1L PD-L1 阳性头颈部鳞状细胞癌突破性疗法认定

2025 年 2 月 18 日，Merus NV宣布，美国食品和药物管理局（FDA） 已授予 petosemtamab 突破性疗法认定 （BTD），用于联合阳性评分 （CPS） ≥ 1 的复发性或转移性程序性死亡配体 1 （PD-L1） 阳性头颈部鳞状细胞癌 （r/m HNSCC） 成人患者的一线治疗。

此次认定主要基于petosemtamab 联合 pembrolizumab 一线治疗表达 PD-L1 （CPS≥1） 的头颈部鳞状细胞癌患者的疗效。

该队列的数据最初在美国临床肿瘤学会（ASCO）2024 年年会上公布，结果显示 24 名可评估患者的反应率为 67%。1 例完全缓解、12 例确认的部分缓解（PR） 和 3 例未确认的部分缓解（PR），4 例 HPV 相关癌症患者中有 3 例有反应。

Petosemtamab（MCLA-158）是一种 Biclonics 低岩藻糖人全长 IgG1 抗体，靶向表皮生长因子受体 （EGFR） 和含有 G 蛋白偶联受体 5 （LGR5） 的富含亮氨酸的重复序列。Petosemtamab 旨在表现出三种独立的作用机制，包括抑制 EGFR 依赖性信号传导、LGR5 结合导致癌细胞中 EGFR 内化和降解，以及增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性 （ADCC） 和抗体依赖性细胞吞噬作用 （ADCP） 活性。

头颈部肿瘤是我国常见的恶性肿瘤之一，包括发生在口腔、咽、喉、唾液腺、鼻腔、鼻窦等一系列肿瘤。2022年我国新发口腔癌和喉癌总计约9.46万例，死亡总计约5.21万例。在头颈部恶性肿瘤中，头颈鳞状细胞癌（HNSCC）是最为常见的病理类型，占90%左右。70%-80%的头颈部鳞状细胞癌患者在初诊时已经处于局部晚期（III或IV期），复发或转移性头颈部鳞状细胞癌5年生存率不足10%。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

1.https://ir.merus.nl/news-releases/news-release-details/petosemtamab-granted-breakthrough-therapy-designation-us-fda-1l

2.https://merus.nl/wp-content/uploads/2024/06/MCLA-158-oral-ASCO2024-FINAL.pdf