德曲妥珠单抗拟纳入优先审评

7月25日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：第一三共申请的注射用德曲妥珠单抗拟纳入优先审评，用于HER2阳性乳腺癌患者新辅助治疗。

德曲妥珠单抗是一种靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的抗体偶联药物。HER2是目前治疗癌症的重要方法。HER2具有酪氨酸激酶活性，通过多种信号转导途径调节细胞生长、存活和分化，并参与细胞增殖和分化。HER2过表达发生在各种形式的癌症中，如乳腺癌、胃癌、卵巢癌、子宫浆液性子宫内膜癌、结肠癌、膀胱癌、肺癌、子宫颈癌、头颈癌和食管癌。

2024年9月14日，《新英格兰医学杂志》在线发表了DS-8201用于HR+、HER2低表达或HER2超低表达的晚期或转移性乳腺癌患者的III期DESTINY-Breast06研究数据。

该试验共436例患者接受德曲妥珠单抗治疗，430 例患者接受化疗，结果显示：

HER2 低人群中，德曲妥珠单抗组的客观缓解率（ORR）为56.5%，有9例患者实现完全缓解（CR），中位缓解持续时间（DOR）为14.1个月，中位无进展生存期（PFS）为13.2个月；

化疗组客观缓解率（ORR）为32.2%，中位缓解持续时间（DOR）为 8.6 个月，中位无进展生存期（PFS）为8.1个月。德曲妥珠单抗组的1年总生存率为87.6%，化疗组为 81.7%。

HER2 超低人群中：德曲妥珠单抗组的客观缓解率（ORR）为61.8%，中位无进展生存期（PFS）为13.2 个月；化疗组客观缓解率（ORR）为26.3%，中位无进展生存期（PFS）为8.3 个月。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。