呋喹替尼有望美国上市，国产药崛起时代

呋喹替尼有望美国上市，国产药崛起时代

2023年05月26日和黄医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理呋喹替尼（Fruquintinib）用于治疗经治转移性结直肠癌(CRC)成人患者的新药上市申请, 并予以优先审评。

呋喹替尼是什么？

呋喹替尼是一种高选择性的口服血管内皮生长因子受体（“VEGFR”）-1、-2及-3抑制剂，作为首个独立由中国人发明、中国医生研究、中国企业研发的抗癌药。至今为止，呋喹替尼已成功上市5周年，惠及逾7万名晚期结肠癌患者，在我国三线结直肠癌患者市场占有率处于领导地位。

和黄医药研发负责人及首席医学官石明博士表示，2018年，凭借FRESCO研究的成功，呋喹替尼顺利获批用于中国晚期结直肠癌三线治疗，作为国产原研药物打破了国外小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）在结直肠癌治疗领域的垄断局面。

“从全球临床研究到在中国的商业化应用，呋喹替尼的临床获益已在各个方面得到证实。鉴于目前患者可用的治疗选择有限，此次美国新药上市申请获受理标志着我们朝着为全球范围内经治转移性结直肠癌患者提供急需的治疗选择这一目标取得了重大进展。这也为我们设计和开发具有差异性的创新分子以帮助全球具有高度未满足需求的患者这一持续愿景提供了支持。”

2022年12月，和黄医药开始向美国FDA滚动提交呋喹替尼用于治疗难治性结直肠癌的新药上市申请，并于2023年3月完成提交。2023年5月，美国FDA宣布受理该新药上市申请，并予以优先审评。FDA就该新药上市申请拟定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评时间为2023年11月30日。让我们拭目以待！

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