Sasanlimab的关键性III期CREST临床试验达到主要研究终点

4月26日，辉瑞公司宣布针对其在研创新药Sasanlimab的关键性III期CREST临床试验达到主要研究终点。Sasanlimab是一款皮下注射PD-1单抗（mAb），该研究旨在评估Sasanlimab联合标准治疗（SOC）卡介苗（BCG）诱导伴或不伴维持治疗，在既往未接受过卡介苗治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中的疗效，试验已达到主要终点，即研究者评估的无事件生存期（EFS）。

与单独使用卡介苗（诱导伴维持）治疗相比，Sasanlimab与卡介苗（诱导伴维持）的联合治疗方案显示出具有临床意义且统计学显著的无事件生存期（EFS）改善，中位无事件生存期（mEFS）尚未达到。研究显示，相比对照组，联合治疗方案可将疾病相关事件风险降低32%。在预设的更高风险患者亚组中，联合治疗组在无事件生存期方面均展现出一致的获益。在接受 Sasanlimab 联合卡介苗（诱导伴维持）治疗的患者中，在第36 个月时无事件生存率为 82.1%；而在仅接受卡介苗（诱导伴维持）治疗的患者中，这一比例为 74.8%。

Sasanlimab联合卡介苗诱导伴维持治疗组与单独使用卡介苗诱导伴维持治疗组在任何时间点达到的完全缓解率分别为89.8%和 85.2 %。值得注意的是，对于在随机分组时伴有原位癌的患者中，在第36个月时，Sasanlimab联合治疗组中仍然有91.7%保持完全缓解，而在单独使用卡介苗治疗组中，这一数字为67.7%。

Sasanlimab是一种人源化免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，通过与人PD- 1受体的高亲和力结合，阻断与 PD-1 和 PD-L1/PD-L2 的相互作用。PD-1 是一种在 T 细胞、树突状细胞、自然杀伤细胞、巨噬细胞和 B 细胞上表达的蛋白质，作为免疫检查点，当其配体激活时，能够负向调节 T 细胞的激活和效应功能，并可能在肿瘤逃逸宿主免疫过程中发挥重要作用。Sasanlimab 可以通过每四周一次的皮下注射（2 毫升）给药。

在早期临床研究中，每四周皮下注射 300 毫克的 Sasanlimab 在晚期实体瘤和晚期尿路上皮癌中显示出临床疗效。除了用于非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC），Sasanlimab与辉瑞的抗体偶联物（ADC）的联合疗法也正在进行多项临床研究。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找肺癌患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者方可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。