总生存期17.3个月！美国FDA批准帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗一线治疗恶性胸膜间皮瘤患者

9月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准帕博利珠单抗（Keytruda）联合培美曲塞和铂类化疗一线治疗不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤 （MPM）患者。

此次批准主要基于KEYNOTE-483 （NCT02784171）临床试验，共440 例患者入组接受治疗，其中218例患者接受单独化疗治疗，222例患者接受帕博利珠单抗联合化疗治疗，结果显示：联合治疗组总生存期（OS）为17.3个月，化疗组总生存期（OS）为16.1 个月，3年总生存率分别为 25%和17% ，联合治疗组中位无进展生存期（PFS）为7.1个月，化疗组中位无进展生存期（PFS）同样为7.1个月，客观缓解率（ORR）分别为52%和29%，中位缓解持续时间（DOR）分别为 6.9 个月和 6.8 个月。

该数据表明，帕博利珠单抗（Keytruda）联合培美曲塞和铂类化疗可显著改善恶性胸膜间皮瘤患者的总生存期。

帕博利珠单抗（Keytruda）是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

截至目前，国家药品监督管理局（NMPA）批准帕博利珠单抗下列适应证，除此以外其他适应证尚未获批：

适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；

联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；

适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为 PD-L1 肿瘤比例分数（TPS）≥1%的 EGFR 基因突变阴性和 ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗；

联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗；

单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达 PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥10）的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的治疗；

联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗；

单药用于由国家药品监督管理局批准的检测评估肿瘤表达 PD-L1（CPS≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗；

单药用于 KRAS、NRAS 和 BRAF 基因均为野生型，不可切除或转移性高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗；

联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗；

单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者的治疗；

联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者的一线治疗；

联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的早期高危三阴性乳腺癌(TNBC)患者的治疗；

单药用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）成人晚期实体瘤患者：

既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的结直肠癌患者；

既往治疗后疾病进展且无满意替代治疗方案的其他实体瘤；

联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性HER2-阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗；

联合曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。

目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-chemotherapy-unresectable-advanced-or-metastatic-malignant-pleural

2.https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(23)01613-6/abstract