TIL疗法GT101一线治疗头颈部鳞状细胞癌的临床试验申请获批

近日，沙砾生物自主研发的肿瘤浸润淋巴细胞治疗产品GT101联合PD-1单抗用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（“HNSCC”）的一线治疗的临床试验申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默示许可。

GT101是一款全球领先的TIL细胞治疗产品，也是首个获批在中国开展临床试验的TIL疗法，目前在宫颈癌已处于二期关键性临床阶段。美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上公布了GT101单药在复发或转移性宫颈癌患者中显示初步抗肿瘤活性。

在11例接受治疗患者中，GT101单药治疗后客观缓解率（ORR）为45.5%（5/11）。

疾病控制率（DCR）为90.9%（10/11）。4例患者（36.4%）达到确认部分缓解（PR）。

1例患者（9.1%）达到完全缓解（CR）。5例患者（45.5%）达到疾病稳定（SD）。中位缓解持续时间（mDoR）为6.4个月。中位无进展生存期（mPFS）为4.83个月，总生存期（OS）仍在随访中。

1例宫颈鳞癌患者达到确认CR，缓解持续时间为14.5个月；其基线靶病灶直径总和为71.57 mm，并在第12周达到完全缓解。

安全性方面，GT101展现出良好且可控的安全性特征。

研究中多数不良事件为1–2级。

≥3级不良事件主要为常见的与淋巴细胞清除预处理及IL-2治疗相关的不良事件。

多数≥3级不良事件在14天内缓解或改善至≤2级。

GT101未观察到治疗相关严重不良事件（SAEs）或剂量限制性毒性（DLTs）。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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