重磅！全球首款TILS细胞疗法获FDA批准上市，实体瘤治疗的希望

本次获批主要是基于全球性的多中心2期研究C-144-01的临床试验数据。C-144-01是一项开放标签、多队列、多中心的2期临床试验，旨在检视单次注射lifileucel在晚期黑色素瘤患者身上的疗效与安全性，这些患者患有不可切除或转移性黑色素瘤，之前接受过至少一种全身治疗，包括PD-1阻断抗体，如果BRAF V600突变阳性，则接受BRAF抑制剂联合或不联合MEK抑制剂。在153例患者中，独立评审委员会（IRC）根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）为31.4%，其中包含8位患者达完全缓解（CR）与40位患者达部分缓解（PR）。在中位27.6个月的研究随访中，41.7%的反应维持≥18个月。中位总生存期和无进展生存期分别为13.9个月和4.1个月。

值得一提的是，对lifileucel产生应答的患者肿瘤负荷较小，显示晚期黑色素瘤患者若能及早接受该疗法治疗，有可能增加治疗益处。了解详情咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）

1.杀伤能力更强：TILs的免疫细胞来自于肿瘤组织，直接决定了免疫细胞识别及杀伤肿瘤的能力更强。

2.治疗更精准：利用肿瘤杀伤性TILs淋巴细胞进行癌症免疫治疗具有特异性，针对性杀死癌细胞，肿瘤病灶明显缩小。定向筛选过程，确保只扩增识别肿瘤细胞的免疫细胞。

3.抗复发性强：对于手术后残存肿瘤细胞的清除，对于手术后抗复发性与转移治疗，配合放化疗更有显著疗效。

4.适应癌种广：适应症广，对原发肿瘤、转移灶均有明显疗效。体外试验后回输，安全性高，回输次数少，副作用小。

5.联合效果倍增：研究团队联合使用TILs疗法和PD-1抗体，通过PD-1/PD-L1抗体可以解除免疫抑制，让回输的TILs细胞更加“愉快”的杀死癌细胞。

2022年2月小董（化名）被确诊为IIIC1r期子宫颈鳞癌，最初是建议全程放化疗，化疗后小董（化名）出现了严重的消化道的反应，所以拒绝了下一步的治疗方案。于是进入了一项关于自体肿瘤浸润淋巴细胞（TILS）的临床试验，在22年7月18日输注了TILS细胞，次月8日和29日分别按照临床试验的方案要求进行了PD-1单抗的免疫治疗。

患者在回输TILS后自觉食欲减退、消化不良等症状较之前明显缓解。

回输过程中研究人员也格外关注患者的身体状况，分别在回输前的基线和回输后的一月和两个月通过影像检查结果观察患者的情况。回输后的一月患者复查全腹部的增强MRI，提示宫颈软组织肿物较回输前稍增大（假性进展），回输后的两个月再次复查全腹部增强MRI，宫颈未见明显异常。提示患者的疗效已经达到完全缓解。了解TILS细胞疗法的详情咨询康和源免疫之家的医学部（400-880-3716）

其中，君赛生物自主开发的自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101 TIL）于2022年4月24日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。

图片源于NMPA官网

GC101是全球首个无需清淋、无需IL-2注射联用的TIL细胞新药，可大幅提高TIL疗法的安全性、适用性与可及性。既往临床数据显示，GC101针对多种类型晚期实体肿瘤的客观缓解率超35%，已有3例患者肿瘤完全清除，且无瘤生存最久时间已超2年。

2023年12月6日，2023年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会（ESMO I-O 2023）上公布了君赛生物GC101的最新临床试验进展。安全性数据表明，GC101安全性良好；有效性方面，已有多例患者肿瘤明显缩小，客观缓解率超过35%，涵盖黑色素瘤、宫颈癌、非小细胞肺癌等不同癌种。目前，GC101针对优选适应症的临床试验正在持续招募受试者

试验名称：GC101 TIL治疗晚期恶性实体瘤患者的I期临床试验

部分入选标准：

1.年龄在18-75岁之间的患者；

2.纳入恶性黑色素瘤，头颈癌，头颈鳞癌的患者；

3.实体瘤标准治疗失败患者可入组；

4.最近一个月，经影像检查评估，疾病进展(肿瘤较前增大或病灶转移，即说明当前常规治疗方案无效)的患者可以入组；

5.经影像评估，有可测量病灶(肿瘤大于10mm或淋巴结大于15mm)。

想参加临床试验的患者可致电康和源免疫之家医学部（400-880-3716）了解详情后提交病理报告、治疗经历等资料进行初步评估。