具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液（ssCART-19）在CD19阳性难治复发急性B淋巴细胞白血病患者中的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究

试验名称:具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液（ssCART-19）在CD19阳性难治复发急性B淋巴细胞白血病患者中的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究

申请人：上海优卡迪生物医药科技有限公司

药物名称：具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液

适应症：CD19阳性难治复发急性B淋巴细胞白血病

试验目的：评价具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液（ssCART-19）在CD19阳性难治复发急性B淋巴细胞白血病患者中的安全性、耐受性及初步疗效。

部分入选标准：

1.受试者年龄18-65周岁（含18与65周岁），性别不限；

2.ECOG评分0-1；

3.预计生存期大于3个月；

4.具备单采或者静脉血足够的静脉通路，并且无其它白细胞分离禁忌症；

5.具备以下任何一项的r/r B-cell ALL受试者： a)已经取得CR的受试者外周血或骨髓再次出现原始细胞（比例>5%）； b)发生过任何自体/异基因干细胞移植后的骨髓再次出现原始细胞（比例>5%），并且移植距离干细胞移植超过3个月； c)通过标准化疗方案2个周期后未达到CR； d)对于费城染色体阳性（Ph+）的受试者，接受过≥2种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物治疗后复发或难治，或者不耐受TKI类药物治疗；

6.签署知情同意书时，流式细胞术检测到外周血或骨髓原始细胞CD19阳性表达；

7.签署知情同意书时，骨髓形态学显示骨髓原幼细胞≥5％；

部分排除标准：

1.只有孤立的髓外病灶复发的患者；

2.合并其它恶性肿瘤；

3.曾经接受过抗CD19/CD3或其他抗CD19疗法治疗；

4.签署知情同意前2周内使用过免疫抑制剂或激素，或计划在签署知情同意书后必须使用免疫抑制剂或激素；

5.已知乙型肝炎(HBsAg阳性)或丙型肝炎(HCV抗体阳性)的病史。隐匿性或乙肝感染前期受试者(定义为HBcAb阳性，HBsAg 阴性)需在HBV DNA的PCR检测阴性的情况下可入组:且这些受试者需要每月进行HBV DNA的PCR检测。HCV抗体血清学阳性受试者，如HCV RNA的PCR检测结果阴性也可入组；

6.存在细菌、真菌、病毒、支原体或其他类型的感染且研究者判断难以控制；

7.艾滋病毒，梅毒以及新冠感染者；

8.既往或目前有CNS疾病，如癫痫发作、脑血管缺血/出血、痴呆、 小脑疾病或任何 CNS相关自身免疫性疾病；