一项多中心、开放、单臂、非随机的I 期临床试验：评估泛FGFR 抑制剂SC0011 片在晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征，并初步探索SC0011 片的抗肿瘤活性

试验名称：一项多中心、开放、单臂、非随机的I 期临床试验：评估泛FGFR 抑制剂SC0011 片在晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征，并初步探索SC0011 片的抗肿瘤活性

申请人：石家庄智康弘仁新药开发有限公司

药物名称：SC0011

适应症：经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的晚期恶性实体肿瘤患者

试验目的：评价SC0011 片的安全性和耐受性；

部分入选标准：

1.年龄18~80周岁（含边界值），性别不限；

2.经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗； 剂量递增阶段： 经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者。剂量扩展阶段： 队列1 : 经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性胃癌／胃食管交界处腺癌 队列2: EGFR小分子抑制剂耐药后局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者；

3.FGFR/c-MET基因检测在剂量递增阶段，不作为入选标准，可自愿提供标本供中心实验室检测。 剂量扩展阶段：纳入以下2个队列（若受试者在入组前可提供有资质机构的基因检测结果报告，经研究者评估后可不重复进行基因检测）： 队列1: HER2阴性局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界处腺癌伴FGFR2扩增。 队列2: EGFR小分子抑制剂耐药后局部晚期或转移性非小细胞肺癌伴c-MET扩增且T790M阴性（优先选择一线或二线奥希替尼耐药后）；

4.剂量递增阶段，根据实体瘤疗效评估标准(RECI ST 1.1) , 至少有一个可评估的肿瘤病灶；剂量扩展阶段，根据RECIST1.1, 至少有一个可测量的肿瘤病灶（最长径≥10mm的非淋巴结病灶，或短径≥15mm的淋巴结病灶）；

5.ECOG评分0~1；

6.预计生存时间3个月以上；

部分排除标准：

1.首次给药前4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗；

2.首次给药前14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同 类药物）或其他免疫抑制剂治疗；

3.首次给药前4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

4.首次给药前14 天内，使用过CYP3A 强抑制剂或CYP3A 强诱导剂；

5.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安 全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性等）；

6.皮肤/褥疮性溃疡、慢性腿部溃疡、已知的活动性胃溃疡或伤口不愈合；

7.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统 转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组