TC-E202注射液治疗HPV16阳性的既往治疗失败的复发或者转移性宫颈癌的Ⅰ期临床研究

试验名称：TC-E202注射液治疗HPV16阳性的既往治疗失败的复发或者转移性宫颈癌的Ⅰ期临床研究

申请人：天科雅生物

药物名称：TC-E202注射液

适应症：HPV16阳性的既往治疗失败的复发或者转移性宫颈癌

试验目的：评价TC-E202注射液治疗HPV16阳性的既往治疗失败的复发或者转移性宫颈癌的安全性和耐受性，并确定II期临床研究的推荐给药剂量（RPIID）

部分入选标准：

1.年龄18至70周岁（含18和70）；

2.预期生存期至少３个月；

3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0~1的受试者；

4.经组织病理学确诊的转移性或者复发性宫颈癌，并按照TNM和FIGO标准进行临床分期；

5.既往接受过二线的标准治疗（参照我国宫颈癌诊疗规范）且客观影像学评估为疾病进展（既往接受放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗，洗脱期超过14天或者5个半衰期（以先发生为准））；

6.能够提供新鲜或存档组织样本（新鲜样本优先。石蜡块或至少12张未染色肿瘤标本切片，要求肿瘤组织含量＞20%）；

7.根据实体瘤疗效评估标准RECIST 1.1 ，具有 ≥ 1个可测量病灶或者可以评估疗效应答；

8.HPV分型检测为HPV16阳性；

9.人白细胞抗原（HLA）分型为HLA-A2。

部分排除标准：

1.处于妊娠期或哺乳期，或基线血妊娠检测试验阳性的女性受试者；

2.既往对本试验中任何药物或其组成成分发生严重过敏反应者；

3.首次给药前4周内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究（但除外：受试者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的随访期）；

4.有原发中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤；经局部治疗失败的CNS转移受试者；对于入组前28天内无症状脑转移、或临床症状稳定且无须类固醇激素和其他针对脑转移治疗的受试者可以入组；

5.伴有任何活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史、或需要全身性类固醇激素或免疫抑制药物治疗的疾病史或综合征（无需全身治疗的皮肤病或已痊愈的童年时代哮喘/过敏成年后无需任何干预的受试者；接受稳定剂量的甲状腺素替代治疗的自身免疫介导的甲状腺机能减退病史的受试者可以入选本研究）；

6.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；

7.过去2年内有 ≥ 3级的血栓栓塞事件病史，或因血栓高风险正在接受溶栓或抗凝治疗。