研究药物：AB-106胶囊（II期）

登记号：CTR20200869

试验类型：单臂试验

适应症：ROS1融合阳性非小细胞肺癌（一二线）

用药周期

Part1：根据受试者所在剂量组，400mg（2粒）或600mg（3粒），口服（PO），每日一次（QD）；400mg组和600mg组在C1结束后，可按原给药方案，进入后续周期的治疗，每21天为一个周期，继续每日服药。对于400mg剂量组受试者来说，在研究确定的临床最合适剂量后，可开始按照临床最适剂量继续服药。Part2根据Part1确定临床最适剂量PO，QD，21天为一个周期。预计为600mg（3粒）PO，QD。

入选标准

1、经组织学或细胞学方法确诊为局部进展或全身转移性晚期NSCLC【依据国际抗癌联盟（UICC）/美国癌症联合委员会（AJCC）TNM分期第8版，分期为IIIb或IIIc或IV期】。

2、受试者需提供由有资质实验室检测的ROS1融合基因阳性的病理性诊断书面报告，未经克唑替尼治疗过的受试者需提供存档的或新近取得的肿瘤组织标本；经过克唑替尼治疗失败的受试者，推荐提供存档的或新近取得的肿瘤组织标本。

3、受试者没有经过任何ROS1-TKI治疗或经过克唑替尼治疗后失败。治疗失败定义为，接受克唑替尼治疗后出现疾病进展或毒副作用不可耐受，若为不可耐受需记录原因。

4、合并脑转移的受试者，需同时满足：①中枢神经系统（CNS）症状稳定；②筛选前2周内未增加糖皮质激素剂量用以控制CNS症状。

5、根据RECIST1.1标准，受试者至少有一个可测量靶病灶（计算机断层扫描[CT]、核磁共振成像[MRI]），最长径≥10mm 的非淋巴结病灶，和/或短径≥15mm的淋巴结病灶（如病灶接受过放疗，放疗后有明确进展，可作为靶病灶）。

6、如果有既往治疗，则不应超过2线的系统性药物治疗。

7、年满18岁以上的男性或女性；ECOG 体能状态评分为0或1分。

排除标准

1、首次服用AB-106前4周内正在另一项治疗性临床试验中接受治疗。

2、接受过除克唑替尼以外的其它ROS1-TKI（repotrectinib）的治疗或临床试验。

3、接受过针对ALK（除克唑替尼以外）（阿来替尼、色瑞替尼、恩沙替尼）或NTRK融合基因（拉罗替尼、恩曲替尼）的靶向治疗药物治疗。

4、因肿瘤导致的脊髓受压（除非受试者的疼痛完全被控制住，且神经功能稳定或得到恢复）、癌性脑膜炎或软脑膜疾病；经研究者判断具有脑疝风险。

5、开始使用研究药物前12周内使用过免疫检查点抑制剂抗肿瘤治疗（包括PD-1、PD-L1单抗）或开始使用研究药物前14天内和/或研究期间预计将使用其他任何抗肿瘤药物，包括说明书中有明确抗肿瘤适应症的中药、中成药、中草药（含汤剂）等。

研究中心

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具体启动情况以后期咨询为准