CRTE7A2-01 TCR-T 细胞注射液治疗HPV16 阳性HLA-A*02:01 阳性晚期实体肿瘤（宫颈癌、头颈部肿 瘤、肛门癌和其他肿瘤类型）的安全性、耐受性和初步疗效的 I 期临床研究

项目名称：CRTE7A2-01 TCR-T 细胞注射液治疗HPV16 阳性HLA-A*02:01 阳性晚期实体肿瘤（宫颈癌、头颈部肿 瘤、肛门癌和其他肿瘤类型）的安全性、耐受性和初步疗效的 I 期临床研究

申请人：可瑞生物

部分入选标准：

1.18 岁-65 岁；

2.经组织学和/或细胞学确诊的标准治疗失败或不耐受后无有效治疗的末线实体瘤患者（宫

颈癌、头颈部肿瘤、肛门癌及其他肿瘤）。

（1）宫颈癌：a)既往至少接受过二线系统性治疗失败（既往治疗方案至少包括一个含铂治疗方案±抗血管靶向治疗方案）且在最近一次治疗过程中或治疗后出现经病理学或影像学检查确认疾病进展或不耐受，无法通过手术和放疗治疗，目前无标准治疗方案的复发或转移性宫颈癌；

（2）鼻咽癌：a)既往至少接受过三线系统性治疗失败或不耐受，无法通过手术和放疗治疗，目前无标准治疗方案的复发或转移性鼻咽癌；

b)EB 病毒阴性；

（3）头颈鳞癌：a)既往至少接受过二线系统性治疗失败或不耐受，目前无标准治疗方案的复发或转移性头颈鳞癌（非鼻咽癌）。

•HPV16 阳性（包含其它高危型 HPV 的复合表型阳性除外）

•携带 HLA-A*02:01；

3.ECOG 评分为 0~1 分；

4.预计生存期≥3 个月；

5.至少具有一个根据 RECIST 1.1 标准定义的可测量病灶；

部分排除标准：

1.既往接受过任何基因工程修饰 T 细胞治疗；

2.正在接受 T 细胞抑制剂（环磷酰胺、FK506、雷公藤多甙）或 T 细胞激动剂治疗；

3.单采前 2 周内接受化疗、分子靶向治疗、生物免疫治疗，或其他试验性药物治疗的患者；单采前 4 周接受放疗；

4.同时患有严重的疾病及并发症，包括但不限于：严重心脏病、脑血管病、癫痫发作、药物

控制不佳的糖尿病，或胰岛素依赖型糖尿病（I 型糖尿病），或胰腺功能异常、严重感染、

活动性消化道溃疡、消化道出血、机械性或麻痹性肠梗阻、肺纤维化、肾功能衰竭，呼吸功

能衰竭等；

5.)筛选前 6 个月内存在严重心血管病史，包括但不限于：心肌梗死、重度或不稳定型心绞痛、

冠状动脉或外周动脉旁路移植术、纽约心脏协会（NYHA）心功能分级Ⅲ或Ⅳ级等；