一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较 ATG-010（Selinexor）、硼替佐米和地塞米松（SVd）方案与硼替佐米和地塞米松（Vd）方案的随机对照、多中心、开放性 III 期临床研究

试验名称：一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较 ATG-010（Selinexor）、硼替佐米和地塞米松（SVd）方案与硼替佐米和地塞米松（Vd）方案的随机对照、多中心、开放性 III 期临床研究

申请人：Karyopharm Therapeutics Inc./ Catalent CTS, LLC/ 德琪（浙江）医药科技有限公司

药物名称：ATG-010片

适应症：多发性骨髓瘤

部分入选标准：

1.年龄≥18岁；

2.接受末次治疗方案期间或之后，有MM进展的明确证据（研究者根据IMWG标准确定）；

3.ECOG体能状态评分为0，1或2分；

4.肾功能检查符合如下标准：肌酐清除率 ≥ 20 mL/min（使用Cockroft和Gault公式计算）；

5.筛选时，有生育能力的女性受试者血清妊娠检查结果必须阴性。有生育能力的女性受试者和男性受试者必须在整个研究期间和最后一次研究治疗后3个月内使用高效避孕方法；

6.在C1D1之前，先前治疗引起的任何有临床意义的非血液学毒性消退至≤1级或基线。

部分排除标准：

1.既往暴露于选择性SINE化合物（包括ATG-010），或对SINE或同类药物疑似过敏者；

2.活动性浆细胞性白血病；

3.确诊的系统性轻链淀粉样变性；

4.累及中枢神经系统的MM；

5.无论受试者目前是否正在接受药物治疗，基线时伴随大于2级的神经病变' target='_blank'>周围神经病变或≥2级的神经病变' target='_blank'>周围神经病变伴疼痛；

6.已知对糖皮质激素或硼替佐米不耐受、过敏或有禁忌证；

7.已知活动性人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或HIV血清阳性。