FDA批准的 靶向TF ADC药物 | Enfortumab vedotin 维替索妥单抗目前招募宫颈癌受试者|

Tisotumab vedotin是一种靶向组织因子(TF)的抗体-药物偶联物(ADC)。安全性和疗效数据表明，在既往接受过1或2线全身性治疗的复发性/转移性宫颈癌 (r/mCC)参与者中，Tisotumab vedotin可显著改善临床结局，且安全性特征可控。

试验题目：一项在二线或三线复发性或转移性宫颈癌患者中比较 Tisotumab vedotin与研究者所选化疗方案的随机、开放标签、III期试验；

项目用药：Tisotumab vedotin

部分入选标准：

1.同意时年龄≥18岁，或根据当地法规被认为是成人;

2.患有复发性或转移性宫颈癌伴鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞状细胞癌组织学特征，以及： 

a.在接受以下定义的标准治疗全身性化疗双联治疗或铂类药物治疗（如果有资格）期间或之后出现疾病进展： 

紫杉醇+顺铂+贝伐珠单抗，或紫杉醇+卡铂+贝伐珠单抗，或紫杉醇托泊替康/Nogitecan +贝伐珠单抗 

注：如果根据当地标准，贝伐珠单抗不是标准治疗药物或参与者不适合贝伐珠单 抗治疗，则不需要贝伐珠单抗既往治疗。

3. 既往接受过1或2线针对复发性和/或转移性宫颈癌的全身性治疗方案。在辅助或新辅助治疗背景下给予的化疗或联合放射疗法的化疗不应被视为全身性治疗方案。应计入r/mCC癌帕博利珠单抗单药治疗。 

4. 研究者根据RECIST v1.1评估的可测量疾病。

5. 随机分组前ECOG体能状态为0或1。

6.预期寿命至少为3个月。 

部分排除标准：

1. 具有原发性神经内分泌、淋巴样、肉瘤样或其他未作为上述入选标准提及的组织 学特征。

2. 具有临床意义的出血问题或风险。这包括已知的既往或当前凝血障碍导致出血风险增加；血管炎引起的弥漫性肺泡出血；已知的出血素质；持续大出血；伴危及生命的出血风险增加的外伤、或进入试验前8周内重度头部外伤史或颅内手术史。

3. 任何脑内动静脉畸形、大脑动脉瘤或卒中病史（允许筛选前> 1个月出现短暂性脑缺血发作）

4. 活动性眼表疾病或有瘢痕性结膜炎病史或易发生瘢痕性结膜炎的炎性疾病（例如Wagner综合征、特应性角膜结膜炎、影响眼部的自身免疫性疾病）、眼部Stevens-Johnson综合征或中毒性表皮坏死松解症、黏液性类天疱疮和穿透性眼部移植参与者。单纯白内障不是排除标准。

5. 首次研究治疗给药前4周内进行大手术或7天内进行小手术。 

6. 周围神经病变≥ 2级。 

7. 既往接受过含单甲基奥瑞他汀E (MMAE)的药物治疗;

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