靶向CLDN18.2的ADC药物ATG-022联合方案CLINCH-2研究的临床试验申请获批

12月2日，德琪医药宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准ATG-022（CLDN18.2抗体偶联药物[ADC]）联合默沙东的PD-1抑制剂KEYTRUDA®（帕博利珠单抗），以及ATG-022联合帕博利珠单抗和化疗的Ib/II期CLINCH-2研究的临床试验申请（IND）。

CLINCH-2研究是一项在CLDN18.2阳性、HER2阴性、PD-L1阳性（CPS≥1）的不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）患者中开展的Ib/II期临床研究，旨在评估ATG-022联合帕博利珠单抗（A+P），以及ATG-022联合帕博利珠单抗与CAPOX化疗（A+P+C）两种治疗方案。

ATG-022是一款靶向CLDN18.2的抗体偶联药物（ADC），具有亚纳摩尔级亲和力及更强的内化特性，其连接子-载荷VC-MMAE的DAR为4，可广泛覆盖CLDN18.2高表达、低表达及超低表达的肿瘤患者。

美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予了ATG-022两项孤儿药资格认定，分别用于治疗胃癌和胰腺癌。国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予了ATG-022突破性治疗药物品种，用于治疗既往经过2线及以上治疗的CLDN18.2阳性表达，HER2阴性的不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）。

在近期举行的欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2025）上，公司公布了ATG-022单药治疗晚期GC/GEJC患者的I/II期CLINCH研究最新数据。结果显示：在CLDN18.2中高表达（IHC 2+ > 20%）的胃癌/胃食管结合部癌（GC/GEJC）患者中，ATG-022在两个剂量组（1.8mg/kg和2.4mg/kg）均取得了40%的客观缓解率（ORR）和约90%的疾病控制率（DCR），中位无进展生存期（PFS）达到6.97个月，12个月生存率为66.2%。

在CLDN18.2低表达及极低表达（IHC 2+≤20%）的患者中，客观缓解率（ORR）依然达到了33.3%，包括1例完全缓解（CR）和5例部分缓解（PR），达到完全缓解（CR）的患者参与研究已超过22个月，强有力地证明了其疗效的深度和持久性。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。