艾普美妥司他片拟纳入优先审评

7月9日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：海和药物申请的艾普美妥司他片拟纳入优先审评，拟用于治疗一线系统性治疗失败的复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）患者。

HH2853是一种选择性EZH1/2双重抑制剂，能显著减少不同类型细胞内的整体H3K27me3水平，能够强效杀伤含有EZH2功能获得性突变的肿瘤细胞，对于部分含有野生型EZH2的肿瘤细胞也有较强的抗肿瘤活性。在小鼠异种移植瘤模型中，HH2853显示出很强的体内抗肿瘤活性，在同等剂量下，HH2853体内抗肿瘤活性与Tazemetostat（全球首个上市的EZH2抑制剂）相比更优。

2023美国血液学会(ASH)年会公布了HH2853用于治疗复发和/或难治性外周 T 细胞淋巴瘤患者的Ib期的临床试验结果。

HH2853-G202 (CTR20221416)是一项开放标签、多中心、Ib/II期研究，旨在评估口服HH2853在治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤患者中的安全性和有效性。

截止至2023 年 6 月15日共入组了37例R/R NHL患者，包括34例R/R PTCL患者和3例R/R NHL患者（非PTCL病理类型）。最常见的药物相关不良事件(TRAE)（≥10%）为血小板降低（18例，48.6%）、贫血（19例，51.4%）和腹泻（15例，40.5%）；常见的≥3级的TRAE（发生率为≥10%）为血小板降低（5例，13.5%）、白细胞数降低（4例，10.8%）以及中性粒细胞计数减少（5例，13.5%）；大多数 TRAE 是可逆的或临床上可控的，与HH2853其他研究中观察到的安全性一致。在 34 例R/R PTCL患者中， 28例患者有评估缓解，总缓解率（ORR） 为64.7%（22例），疾病控制率 （DCR） 为 73.5%（25 例）。

研究表明，选择性 EZH1/2 双重抑制剂 HH2853 在 R/R PTCL 患者中表现出良好的安全性和初步的疗效，表明其未来对于R/R PTCL患者是一个有潜力的、新的治疗选择。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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