实体瘤CAR-T上市后全球首位真实世界患者

2026年6月22日，科济药业/恺兴生命科技的舒瑞基奥仑赛注射液（satri-cel，商品名恺力美）获国家药监局批准，用于CLDN18.2阳性、HER2阴性、至少二线系统治疗失败的晚期胃/胃食管结合部腺癌，成为全球首款获批实体瘤CAR-T。 获批仅3天，47岁的王先生便前往复旦大学附属中山医院肿瘤内科，寻求刘天舒教授团队的评估。

回输治疗结束出院后，王先生进入规律随访阶段。近几日的随访观察迎来鼓舞人心的变化：影像学复查提示肿瘤肿块已经出现缩小；配合科学饮食调整，之前丢失的8斤体重，休养这一个多月已经恢复至之前水平，食欲、体力也在同步改善。同时，医疗团队正在推进的智能平台，计划以结构化填空方式引导患者完成居家生命体征与症状填报，实现后台远程监测，为王先生的后续安全监测提供可靠的技术支撑。

“看到病灶缩小、身体一点点恢复，对我们所有人都是莫大的鼓舞。” 刘天舒主任在门诊时鼓励王先生，“这也给了我们很大的信心，接下来我们继续全程做好监测与随访，来确认疾病长期控制情况。”

过去胃癌CAR-T多停留在研究者发起或注册临床，普通患者触达成本高；产品上市后，符合说明书的人群可在有细胞治疗资质的医学中心按商业化流程评估。 中山这例公开了完整路径：病理复核→CLDN18.2检测→影像/脏器/体能→MDT→采集→送厂制备→清淋回输→CRS/神经毒性监测→出院随访。 对在外地、犹豫舒瑞基奥仑赛适应证较窄；对一线后、其他CLDN18.2表达水平、胰腺癌/食管胃结合部以外病种、或希望免费用药者，可关注在研CART。例如，易慕峰IMC002（纳米抗体结构、CLDN18.2）已启动III期，面向至少二线失败的晚期胃/胃食管结合部腺癌，ASCO GI 2026公布的I/IIa可评估人群中ORR 66.7%、DCR 93.3%、mPFS 7个月、mOS 10.3个月，并有CR超60周个案。 这些不能作为“替代上市后产品”的承诺，但可作为“暂不符合商业化指征”患者的信息储备。

免责：本文基于中山医院肿瘤内科病例通报、杨浦/文汇/腾讯等公开报道及NMPA获批信息整理，仅作免疫治疗科普与就医信息对接，不构成具体用药推荐。CART疗效与安全性个体差异大，最终以主治医生及医学中心MDT意见为准。需要CLDN18.2检测建议或IMC002等临床匹配，可联系康和源免疫之家医学部4008803716。

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