日本批准新溶瘤病毒疗法用于食管癌

5月21日，日本厚生劳动省通过了 Oncolys BioPharma 公司生产的溶瘤病毒制剂 Telemelysin（通用名：suratadenoturev）适用于“不适合根治性切除及放化疗的食管癌”，并批准其上市。

这是继适用于恶性胶质瘤的 Delytact（附条件及期限批准）之后，日本国内批准的第二款溶瘤病毒制剂。Delytact 使用的是单纯疱疹病毒，而 Telemelysin 是首个使用腺病毒的溶瘤病毒制剂。

作为批准依据的日本国内Ⅱ期临床试验，针对不适合根治性切除及放化疗的局部晚期食管癌患者，评价了 Telemelysin 联合放疗的有效性和安全性。主要疗效终点为给药开始后24周内的局部完全缓解（L-CR）率，结果为41.7%（15/36例）。此外，截至给药开始后18个月的整个试验期间，L-CR率为50.0%（18/36例）。

OBP-301不仅在食管癌具有治疗潜力，在肝癌治疗中同样产生一定的疗效。在2023年公布的一项OBP-301治疗难治性晚期肝癌的I期临床试验中，一名49岁男性曾因门静脉肿瘤血栓和肺转移接受过14次经动脉化疗栓塞（TACE）、放射治疗以及索拉非尼治疗，但由于索拉非尼引发的治疗中出现的不良事件（TEAEs），他拒绝接受二线靶向治疗。在注射OBP-301后，该病灶显示出明确的坏死表现。

一名57岁男性，患有门静脉肿瘤血栓，曾接受过13次TACE、放疗及索拉非尼治疗。该患者因不愿接受二线靶向治疗而参与本研究。在三次OBP-301注射后，观察到显著的肿瘤坏死。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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