TQB2102用于晚期实体瘤的一项临床前及I期临床结果公布

5月15日，《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology）发表了TQB2102（HER2双表位双抗ADC）用于晚期实体瘤的一项临床前及I期临床结果。

TQB2102作为新一代HER2双表位靶向ADC，通过结构创新优化了有效性与安全性的平衡。该药物由重组人源化抗HER2双特异性抗体（靶向HER2 ECD II/IV结构域）通过可酶切裂解连接子与拓扑异构酶I（TOP1）抑制剂偶联而成，药物抗体比（DAR）约为6.0。其独特设计显著提升了抗体的特异性结合力与内吞效率，促进药物更高效地进入肿瘤细胞发挥杀伤作用，同时保留旁观者效应，对HER2低表达肿瘤患者亦展现出良好疗效。

I期临床研究共纳入共纳入195例经过多线治疗的晚期实体瘤患者，涵盖乳腺癌、消化肿瘤（如肠癌、胃癌）以及其他HER2表达的瘤种，研究包括剂量爬坡和剂量扩展两个阶段。

共纳入180例患者。在总体人群中，180例患者中有72例（40.0%）达到确认的部分缓解（PR），69例（38.3%）达到疾病稳定（SD），客观缓解率（ORR）为40.0%，疾病控制率（DCR）为78.3%。数据截止时，中位缓解持续时间（DoR）为11.0个月。中位无进展生存期（PFS）为8.1个月，6个月PFS率为62.2%，12个月PFS率为32.7%。

在乳腺癌队列中，HER2阳性患者42例中有22例达到ORR（52.4%），HER2低表达患者36例中有17例达到ORR（47.2%）。DCR分别为85.7%（36/42）和86.1%（31/36）。HER2阳性乳腺癌的中位PFS为16.8个月，HER2低表达乳腺癌的中位PFS为7.1个月。对于伴有脑转移的乳腺癌患者，HER2阳性人群中ORR和DCR分别为70.0%（7/10）和100.0%（10/10）；HER2低表达队列中ORR和DCR分别为50.0%（3/6）和100.0%（6/6）。在可测量颅内病灶的患者中，全部4例HER2阳性患者均达到PR；而在HER2低表达亚组（n=2）中，1例达到PR，另1例达到SD。对于既往接受过DS8201治疗的HER2阳性乳腺癌患者，ORR、DCR和中位PFS分别为16.7%（1/6）、50.0%（3/6）和2.7个月。

HER2阳性结直肠癌的ORR和DCR分别为38.7%（12/31）和83.9%（26/31）；HER2阳性胃/胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的ORR和DCR分别为40.0%（10/25）和60.0%（15/2）。中位PFS分别为7.1个月和未达到

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https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(26)00187-0/fulltext