Datroway获批用于三阴性乳腺癌新适应症

5月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准达卓优®（英文商品名: Datroway®，注射用德达博妥单抗，Datopotamab deruxtecan，Dato-DXd）用于不适合PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。

此次获批基于TROPION-Breast02 3期试验的结果，该结果在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上公布，并发表于《肿瘤学年鉴》。美国食品药品监督管理局（FDA）对此申请进行了优先审评。在该试验中，与研究者选择的化疗相比，Datroway在意向性治疗人群中展示了统计学上显著且具有临床意义的中位总生存期（OS）延长，达5.0个月。接受Datroway治疗的患者中位OS为23.7个月，而接受化疗的患者为18.7个月。根据盲态独立中心审查（BICR）的评估，与化疗相比，Datroway将疾病进展或死亡风险降低了43%。在不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的转移性TNBC患者中，接受Datroway治疗的患者中位无进展生存期（PFS）为10.8个月，而接受化疗的患者为5.6个月。与化疗相比，Datroway还带来了更强劲的治疗缓解，确认客观缓解率（ORR）为64%，而化疗组为30%。

Datroway在美国已获批三个适应症，其中两个针对乳腺癌，凸显了其在多种肿瘤类型中发挥重要作用的潜力。

目前，一项评估Dato-DXd联合或不联合奥希替尼对比含铂化疗在EGFR突变阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌参与者的疗效和安全性的研究正在积极寻找非鳞状非小细胞肺癌患者。对于参与研究的患者来说，有机会率先尝试前沿治疗方法，有可能从中获得更好的治疗效果。

部分入选标准

1.非鳞状非小细胞肺癌。

2.必须有病历记录显示既往EGFR突变的检测结果的证据（已知存在对EGFR TKI敏感的EGFRm [Ex19del、L858R、G719X、S768I或L861Q]，可单独存在或与其他EGFR突变同时存在，可能包括T790M）。

3.有记录显示在辅助，局部晚期或转移性治疗中既往奥希替尼单药治疗（作为最近的治疗线）中出现颅外影像学进展。

4.EGFR TKI既往治疗线≤2（奥希替尼是唯一允许的既往第三代EGFR TKI）。

5.至少有1个未经过辐照的病灶符 RECIST v1.1 TL标准，且在基线时可被准确测量。

6.WHO/ECOG体能状态为0或1。

如果你是EGFR突变非小细胞肺癌患者，并且传统疗法无效，不妨考虑ADC药物，比如Dato-DXd。有兴趣的患者请致电400-880-3716与康和源免疫之家医学部进行详细沟通。

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