mRNA疫苗IPM511首次人体临床试验，肿瘤新抗原疫苗将开启精准治疗的新时代

2023年AACR大会上公布了一项随机、开放的二期的临床研究，关于mRNA-4157/V940，基于mRNA的个性化癌症疫苗，与帕博丽珠单抗（pembrolizumab）联合免疫检查点抑制剂相比，与单独帕博丽珠单抗pembrolizumab相比，此次临床试验共有157例黑色素瘤患者参与，其中107患者被随机分配接受mRNA-4157/V940联合pembrolizumab的治疗，而其他50名患者则接受单独帕博丽珠单抗的治疗，治疗时间大概一年，以此来评估mRNA的临床疗效。是否可以提高黑色素瘤患者的无复发生存率（RFS）。

结果表明联合用药组和帕博丽珠单抗pembrolizumab组的RFS分别为78.6%和62.2%，与仅接受pembrolizhumab的患者相比，同时接受mRNA-4157/V940和帕博丽珠单抗治疗的患者的复发或死亡风险降低了44%。

研究表明mRNA疫苗发挥着很好的疗效。

另外在2023年7月26日，Moderna和默克宣布启动针对黑色素瘤的个性化疫苗mRNA-4157(也称为V940)和pembrolizumab (Keytruda)的三期试验，作为接受手术的高风险患者的联合治疗。该试验旨在招募1089名患者，全部处于IIb至IV期，主要终点为手术后无复发生存期。最终结果将于2029年公布。

部分入选标准：

1.年龄＞18周岁，男女不限；

2.经组织学证实为HPV16/18 阳性的不可治愈或转移性实体瘤（包括但不限于肛门癌、宫颈和头颈癌）；

3.（ECOG）体能状态（PS）评分为 0 或 1；

4.至少有一个可测量病灶；

5.患有除宫颈癌和头颈癌以外的其他不可治愈或转移性 HPV16/18 阳性肿瘤 的患者，必须接受过至少 1 种针对不可治愈性肿瘤的标准疗法并且在该治 疗后发生疾病进展；或者该患者不耐受或不愿意接受标准疗法；或者目前 尚无针对该肿瘤的标准疗法。

6.对于不适合通过手术、放疗和/或放化疗进行根治性治疗的复发性和转移性 头颈癌患者，既往必须接受过至少 1 次铂类化疗用于治疗原发性肿瘤、作 为辅助治疗或用于治疗复发性肿瘤，并且在该治疗后发生疾病进展，此外 还必须接受过检查点免疫治疗。经含铂根治性放化疗后或辅助放化疗后复 发的患者如果在复发时无法从铂类药物再激发中获益，则可入组研究。