基于注射用硼[10B]法仑和HyBorSys的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗局部复发头颈部癌或局部晚期头颈部非鳞癌患者的安全性、药代动力学及有效性的I期临床研究

基于注射用硼[10B]法仑和HyBorSys的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗局部复发头颈部癌或局部晚期头颈部非鳞癌患者的安全性、药代动力学及有效性的I期临床研究

主要的入组标准：

1.年龄：18 岁≤年龄≤75 岁，男女不限；

2.经组织学证实的头颈部恶性肿瘤，包括来源于上皮组织（鼻咽、鼻腔、鼻窦、口咽、口腔、下咽 和喉等）和间叶组织（如血管、神经、骨和软组织等）；

3.患者应接受过标准治疗或对标准治疗不耐受，或无标准治疗，且满足下述任一标准： a) 鳞癌、鼻咽癌患者既往应接受过根治性治疗（手术、放疗中的一种或多种），当前局部复发（含 区域淋巴结复发）； b) 非鳞癌患者无根治性/挽救性手术指征。

4.基于 RECIST 1.1 标准至少有一个可测量的病灶；

5.多个靶病灶可在单次治疗（包含单照野或多照野计划）区域内覆盖；

6.ECOG 体力评分 0~2 分；

7.血常规、生化等实验室检查基本正常。

主要的排除标准：

1.既往 5 年内患有其他已知的恶性肿瘤病史者，已治愈的局限性肿瘤（宫颈原位癌、皮肤基底细胞 癌和前列腺原位癌等）除外；

2.肿瘤组织累及颈部大血管且暴露于皮肤表面，或肿瘤组织侵犯颈部血管有大出血风险但缺乏有效 预防手段者；

3.若靶病灶接受过≥2 程放疗，或靶病灶末次放疗/粒子植入与 BNCT 治疗间隔不足 3 个月，经研究者 评估不适宜进行 BNCT 治疗者；

4.既往接受过 BNCT 治疗者；

5.预期生存期个月者；

6.BNCT 治疗前 28 天内接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗、其它临床试验给药或治疗、主要脏器外 科手术（不包括穿刺活检）或显著外伤中的一种或多种

 7.既往治疗导致的不良反应尚未恢复至 2 级或以下者，除外脱发；

8.患有严重的并发症，如严重的心脑血管疾病、糖尿病、肾脏疾病、精神疾病、感染等。