IMC002三期推进中：CLDN18.2阳性晚期胃癌，实体瘤CAR-T疗法正在入组

CAR-T在血液瘤里已经是“老兵”了。白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤，国内外都有产品获批，很多患者通过CAR-T获得了长期缓解。这个领域的成功，让很多人以为CAR-T治什么癌都能行。

但事实是：实体瘤CAR-T，难到什么程度？难到整个行业花了十几年，直到2026年才迎来第一款获批产品。

2026年6月，全球首款实体瘤CAR-T 产品CT041（舒瑞基奥仑赛注射液）在国内获批，针对CLDN18.2阳性的晚期胃癌。从第一款血液瘤CAR-T 2017年获批，到第一款实体瘤CAR-T 2026年获批，中间隔了近9年。

实体瘤CAR-T到底难在哪？CLDN18.2这个靶点为什么能跑通？正在推进三期临床的IMC002又做对了什么？

CAR-T要杀癌，首先得“打进去”。但很多T细胞刚到肿瘤外围，就被微环境里的抑制信号“缴械”了，还没见到癌细胞就已经耗竭。这就像派一支军队去攻城，城还没攻下来，士兵在城外就被敌人的心理战搞崩溃了。

血液瘤的靶点（比如CD19）几乎在所有癌细胞上均匀表达，CAR-T一抓一个准。但实体瘤的靶点表达往往是“不均匀”的，同一个肿瘤里，有的细胞表达这个靶点，有的不表达。CAR-T把表达阳性的细胞杀光了，阴性的细胞照样长，这就是“抗原逃逸”。

更麻烦的是，很多实体瘤靶点在正常组织里也有表达。CAR-T分不清敌我，攻击肿瘤的同时也攻击正常器官，造成严重的脱靶毒性。找一个“只在肿瘤上高表达、正常组织几乎不表达”的靶点，比大海捞针还难。

十几年来，无数实体瘤CAR-T倒在了临床试验里，就是因为过不了这些关卡。

CLDN18.2是一种紧密连接蛋白，在正常组织中高度受限，但在胃肠道癌症中频繁上调，使其成为嵌合抗原受体-T（CAR-T）细胞疗法治疗胃肠道癌症的一个有吸引力的靶点。

CLDN18.2在胃癌中的表达率很高，约50%-60%的胃癌患者存在CLDN18.2中高表达。这意味着大部分胃癌患者都有可能从针对这个靶点的治疗中获益。

靶点选择是实体瘤 CAR-T 成功的关键前提之一。CT041的获批，验证了CLDN18.2 CAR-T这条路走得通。而正在开展三期临床的IMC002，在技术设计上做了针对性优化，专门适配晚期耐药、体能偏弱的重症患者。它采用行业领先的高特异性纳米抗体结构设计，有望提升IMC002的耐受性和扩展临床剂量范围，突破实体瘤治疗的难题。

当然，设计巧思最终要靠临床数据验证。IMC002的I/IIa期数据显示，在15例经多线治疗失败的晚期胃/胃食管结合部癌患者中，客观缓解率达到66.7%，中位无进展生存期7个月，中位总生存期10.3个月。其中1例患者肿瘤完全消失，完全缓解状态持续超过60周。

过往很多细胞疗法，容易出现严重的细胞因子风暴、神经毒性，很多体弱晚期患者根本无法耐受。而IMC002的临床数据表现极其优异：所有不良反应均为轻中度，无重度副作用、无神经毒性、无治疗相关死亡案例。

对于已经被多次化疗、靶向治疗掏空身体的晚期患者来说，温和、安全、有效，就是最大的治疗底气。

这些数据和CT041的历史数据相当。目前IMC002 正在推进III期注册临床试验，是全球临床进度第二的实体瘤 CAR-T 项目。如果 III 期数据成功，它有望成为全球第二款获批的实体瘤 CAR-T。

更值得关注的是，IMC002的适应症正在拓展。2026年8月7日，CDE受理了IMC002用于既往未经系统治疗的CLDN18.2阳性晚期胰腺癌的临床试验申请。这说明CLDN18.2这个靶点不只限于胃癌，胰腺癌等其他CLDN18.2阳性的癌种也可能受益。

CLDN18.2检测对胃癌患者来说非常重要。不管是CT041还是IMC002，都要求CLDN18.2阳性。如果你是胃癌患者，确诊时或治疗过程中一定要问医生：有没有做过CLDN18.2检测？结果是什么？如果没做过，能不能用存档的石蜡组织标本补做？这个检测结果，可能直接决定你有没有机会用上CAR-T疗法。

实体瘤CAR-T的路还很长，CLDN18.2只是第一个跑通的靶点。但第一个跑通了，第二个、第三个就不会太远。

传统指南方案有限，但前沿医学一直在突破。2026年的今天，晚期胃癌早已不是“绝症代名词”，IMC002等优质前沿疗法的落地推进，正在给无数耐药复发患者，撑起新的治疗选择。

如果你是CLDN18.2阳性、多线治疗失败、晚期复发转移的胃癌、胃食管结合部癌患者，不想放弃最后的治疗机会，想精准评估自身适配方向、了解最新临床进展。

可以关注本账号，持续获取晚期实体瘤前沿疗法科普、最新临床动态、患者适配干货。如需专业病情评估、资料梳理与方向咨询，可联系康和源免疫之家（400-880-3716），依托多年前沿肿瘤服务经验，为重症患者提供精准、客观、专业的参考指导。