阿替利珠单抗新适应症获得美国FDA批准

5月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Tecentriq®（阿替利珠单抗）和Tecentriq Hybreza®（阿替利珠单抗联合透明质酸酶-tqjs）作为成年肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的辅助治疗方案。这些患者需在膀胱切除术后，通过Natera公司的Signatera™ CDx个性化MRD检测确定为存在循环肿瘤DNA分子残留病灶（ctDNA MRD）。

疗效在IMvigor011研究（NCT04660344）中进行了评估。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，共入组250例MIBC患者，这些患者接受了根治性膀胱切除术及淋巴结清扫术，并在术后至少6周开始的随后12个月内通过系列ctDNA MRD血液检测发现存在MRD。患者按2:1的比例随机分配，接受阿替利珠单抗1680 mg或安慰剂静脉给药，每4周一次。治疗持续最多12个周期或1年（以先发生者为准），除非出现疾病复发或不可接受的毒性。

主要疗效结局指标是研究者评估的无病生存期（DFS）。总生存期（OS）是额外的疗效结局指标。

与安慰剂相比，阿替利珠单抗组观察到DFS有统计学显著改善。阿替利珠单抗组的中位DFS为9.9个月（95%置信区间[CI]：7.2, 12.7），安慰剂组为4.8个月（95% CI：4.1, 8.3）（风险比[HR] 0.64 [95% CI：0.47, 0.87]；p值0.0047）。同时观察到OS也有统计学显著改善，两组的中位OS分别为32.8个月（95% CI：27.7, 不可估计[NE]）和21.1个月（95% CI：14.7, NE）（HR 0.59 [95% CI：0.39, 0.90]；p值0.0131）。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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